hcy工艺设计验证的方案

《hcy工艺设计验证的方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、北京有限公司工艺验证方案同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）北京有限公司文件编号：CHS/SJ/D/SOP002-060a版本/修改状态：B/00文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺验证方案受控状态：受控编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：分发部门：综合办公室、生产研发部、质量管理部、销售部验证方案审批表部门职务责任人签字日期主管专业部门编写研发部相关专业部门会审生产部质量部研发部验证工作总负责人批准/参与验证工作的部门、人员及职责验证小组组长：孟琛职责：负责验证方案、报告的批准实施，负责验证期间各项工作的协调。参与部门（相关专业部门）：（1）研发部（2）生

2、产部（3）质量部参与人员：（1）（2）（3）部门职责（1）研发部：负责验证方案、验证报告的起草、审核及验证实施。（2）生产部：负责验证产品的组织生产，配合研发部实施生产工艺验证。（3）质量部:负责检验及生产用仪器仪表的检定，生产过程的质量控制；参与验证方案的审核，按照验证方案进行取样和检验，并及时出具检测报告；负责验证文件的归档管理。负责检验仪器、生产设备的操作指导和日常维护保养，负责设备验证。1验证目的根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产

3、工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，生产出质量能符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。2适用范围适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺验证的全过程。3方案概要同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求车间条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产用设备、设施进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）产品的生产过程中实施，此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产过程的稳定性及生产系

4、统的可靠性。4产品概述4.1预期用途和方法原理同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人体液中同型半胱氨酸（Hcy）的定量测定，主要用于心肌功能评价。本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸（酶法）含量。测定原理如下：同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。4.2产品组成产品由双试剂组成。4.3产品工艺流程见《生化试剂盒生产工艺流程图》。5验证执行文件5.1生产工艺文件《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶

5、法）生产工艺规程》（CHS/SJ/F/SMP002-060）5.2生产岗位标准操作规程文件编号文件名称CHS/SJ/F/SOP001生产配制作业指导书CHS/SJ/F/SOP002生产分装作业指导书CHS/SJ/F/SOP003生产组装作业指导书5.3质量标准文件编号文件名称CHS/SJ/E/STP001原辅料质量验收标准CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程5.4检验操作规程文件编号文件名称CHS/SJ/E/SMP003采购物料验收规程

6、CHS/SJ/G/SOP003产品包装附属物抽检作业指导书CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程6验证计划进度根据中试生产的前3批产品的生产进度安排，预计于2008年8~9月份进行。7验证内容7.1主要原材料的验证:7.1.1验证目的：确认该过程能保证原材料的质量，并能够稳定的供应7.1.2验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定的项目进行检查；并对采购、供应环节进行考核。7.1.3合格标准：原材料质量合格，供应稳定。7.2液体组

7、分的制备工艺验证7.2.1称量工序7.2.1.1验证场所：配液间。7.2.1.2相关设备：天平、量筒、移液器等。7.2.1.3验证目的：确认称量过程能保证物料的种类、数量准确无误。7.2.1.4验证方法：检查称量的准确性和记录的完整性。7.2.1.5合格标准：数量准确无误，称量准确，记录完整。7.2.2配液工序7.2.2.1验证场所：配液间、分装过滤间。7.2.2.2相关设备：天平、量筒、移液器、过滤器等。7.2.2.3验证目的：确认该过程能够得到合格的试剂组分。7.2.2.4验证方法：操作按标准规程进