医疗器械质量体系规程

《医疗器械质量体系规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、目录1、医疗器械文件管理标准操作规程2、计算机系统标准操作规程3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程4、医疗器械采购标准操作规程5、购进医疗器械收货标准操作规程6、销售退回医疗器械收货标准操作规程7、购进医疗器械验收标准操作规程8、销后退回医疗器械验收标准操作规程9、合法购货方资质审核标准操作规程10、医疗器械销售标准操作规程11、医疗器械出库复核标准操作规程12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程13、医疗器械运输标准操作规程14、医疗器械质量投诉管理的标准操作规程15、不合格医疗器械处理标准操作规程-38-海南XXX医药

2、有限公司标准操作规程文件题目医疗器械文件管理标准操作规程文件编号YLQX-SOP-01-00文件种类标准操作规程版本号B文件页码第1页;共2页起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年月日变更记录1.制定目的：为规范质量管理文件编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到正确有效实施。2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。3.适用范围：适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。4.岗位职

3、责：4.1质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。4.2办公室和质量管理部开展文件的培训、分发、执行、检查工作。5.文件内容：5.1文件的编制：5.1.1文件的起草：先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草《文件编制计划》，内容应包括：文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施日期等内容。5.1.2各相关人员应按计划依文件制定的要求起草相应的文件，起草文件时应注意文件的科学性、实用性和可操作性，文件应与企业实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准

4、相衔接。5.1.3标准类文件格式和内容基本要求：文件页边距：左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为1.5cm；页眉页脚均为1cm。5.1.3.1文件首页式样：1.制定目的：************（说明文件制定要达到的目的）2.制定依据：************（文件制定的主要依据）3.适用范围：************（主要规定制度的适用范围，一般采用“适用于……”用语。）4.岗位职责：************（确定与标准直接相关人员的责任。）5.文件内容：5.1***********5.2***********……YLQX

5、-QM-01-00************（文件题目）第*页;共*页5.1.3.2文件次页式样文件内容：************……5.1.4记录类文件格式XXXXXXXXXXXXX（记录文件名称,宋体三号字体）编码：XXXXXXXXxxxxxxxxxxxxxxx-38-YLQX-SOP-01-00文件管理标准操作规程第2页;共2页5.1.5文件字体：标准类文件及记录类文件的标题为宋体三号加粗字体，其它文字字体均为宋体五号字。5.2文件的审核：5.2.1文件初稿完成后，由起草人交给审核人审核。5.2.2审核人应依《质量管理文件标准操

6、作规程》的要求，对文件初稿进行仔细审核，审核所起草的文件是否符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定，是否科学，是否与企业经营质量管理的实际相符，具有可操作性。不符合要求的，应作适当修改和完善。5.3文件的修订：5.3.1文件使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后，企业相关的文件应该进行修订。修订前，由申请人填写《文件修订审批表》，连同修订稿内容，一起交质量管理部负责人审核。5.3.2质量管理部经理对修订稿进行审核，认为不符合要求的，应和起草人共同研究，作适当修改和完善。修改后经审核认为可行的，可交总经理审批。5

7、.4文件的批准：文件初稿由审核人审核后交给质量负责人，质量负责人应对文件进行再次审查，如认为文件尚存不足的，应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议，作适当修改、完善。经审查可作为正式文件使用的，交总经理批准后由办公室打印成文。5.5文件的校对：打印成文的文件，依次由办公室与质量管理部与文件的初稿对照，同时进行文字校对，保证最终文件正确无误。已打印正确无误的正式文件依次由起草人、审核人、批准人签名，并签署日期。5.6文件的分发与保管：5.6.1文件由办公室发放。新文件发放和废止文件回收、销毁时，办公室应做好《文件发放、回收与记录》。

8、5.6.2已废止的文件不得在办公现场出现，由办公室收回。5.6.3存档的文件由办公室妥善保存于上锁的文件柜中。5.7文件的撤销与替换：5.7.1对于文件因不适应新的要求需要废止的，由质量管理部以书面文件形式将文件撤销。5.7.2对于原