盐酸吡格列酮及盐酸小檗碱短期治疗非酒精性脂肪肝的多中心-plos

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1、07市科委创新行动计划临床研究方案第4版盐酸吡格列酮及盐酸小檗碱治疗伴糖代谢异常的非酒精性脂肪肝性肝病随机对照开放临床试验项目负责人：高鑫(主要研究者)项目来源：07上海市科委创新行动计划项目名称：糖脂代谢疾病的发病机理及防治的基础研究项目编号：07JC14011复旦大学附属中山医院内分泌科第4版修订日期：2008-8-82507市科委创新行动计划临床研究方案第4版方案修订记录方案版本人员/单位日期第1版高鑫颜红梅/复旦大学附属中山医院内分泌科2007年10月22日第2版高鑫颜红梅邓伟金丕焕/复旦大学附

2、属中山医院内分泌科复旦大学公共卫生学院统计教研室2007年12月11日第3版高鑫颜红梅邓伟金丕焕/复旦大学附属中山医院内分泌科复旦大学公共卫生学院统计教研室2008年04月16日第4版高鑫刘蒙贾伟平包玉倩/复旦大学附属中山医院内分泌科上海交通大学附属第六人民医院内分泌科2008年08月08日2507市科委创新行动计划临床研究方案第4版GLOSSARYALT丙氨酸氨基转移酶ApoA载脂蛋白AApoB载脂蛋白BApoE载脂蛋白EAST天冬氨酸氨基转移酶BMI体重指数BRHS英国地区心脏研究CHD冠心病CVD

3、心血管疾病DM糖尿病DRQ疑问解答表ECG心电图FAS全分析集HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原HbA1c糖化血红蛋白HCV-Ab丙型肝炎病毒抗体HDL-c高密度脂蛋白胆固醇1HMRS质子磁共振波谱IGT糖耐量异常IRAS胰岛素抵抗动脉硬化研究ITT意向性治疗LDL-c低密度脂蛋白胆固醇Lpa脂蛋白aMS代谢综合征NAFLD非酒精性脂肪性肝病NASH非酒精性脂肪性肝炎NIDDK美国国家糖尿病、消化与肾脏病研究院NSAE非严重不良事件OGTT口服葡萄糖耐量试验PIVENS吡格列酮vs维生素Evs安慰剂治疗非糖

4、尿病的非酒精性脂肪性肝炎Ⅲ期临床研究PPARγ过氧化物酶体增殖体激活受体γPPS符合方案分析集γ-GTγ-谷氨酰氨基转移酶SAE严重不良事件SS安全集TC总胆固醇TG甘油三酯WOSCOP苏格兰西部冠脉疾病预防研究2507市科委创新行动计划临床研究方案第4版目录一、 研究背景第6页二、 研究目的第8页三、受试者条件第8页3.1入选标准第8页3.2排除标准第9页3.3剔除标准第9页四、干预方法与研究药物第9页4.1单纯生活方式干预：第10页4.2选择干预药物的依据第10页五、治疗方法第11页六、合并用药第1

5、1页七、试验药品的管理第11页7.1试验药物的提供和储存第11页7.2试验药物的分发和管理第12页八、研究过程第13页8.1流程图第13页8.2试验过程与观察项目第14页8.3研究路线第16页九、病例数量与安排第16页9.1样本量计算依据：第16页9.2病例安排：第17页十、临床观察项目和指标第17页10.1确定的检测指标第17页10.2研究终点第17页十一、非严重不良事件（NSAE）的观察第17页11.1非严重不良事件的定义第17页11.2非严重不良事件的记录第18页11.3非严重不良事件的严重程度分

6、级第18页11.4非严重不良事件与研究药物关系的判断标准第18页2507市科委创新行动计划临床研究方案第4版11.5本试验非严重不良事件的处理第19页十二、严重不良事件（SAE）第19页12.1严重不良事件的判定第19页12.2严重不良事件的处理第19页十三、随机化方法第20页十四、数据管理第20页十五、统计分析第21页15.1分析人群和分析工具第21页15.2疗效评价第21页15.3安全性评价第22页15.4其他分析第23页十六、伦理要求第23页十七、资料保存第23页十八、总结第23页十九、时间安排第

7、24页二十、其他事宜第24页二十一、组织领导结构第24页参考文献第25页附录1：知情同意书第27页2507市科委创新行动计划临床研究方案第4版一、研究背景随着生活水平的提高和饮食结构的改变，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的患病率逐渐上升，其全球平均患病率为20%[CentroStudiFegato,AREASciencePark,Basovizzaetal.Prevalenceofandriskfactorsfornonalcoholicfattyliverdisease:theDionysosnut

8、ritionandliverstudy.Hepatology.2005Jul;42(1):44-52.,LeonA.Adams,PaulAngulo,KeithDetal.Nonalcoholicfattyliverdisease.CMAJ.2005;172(7):899-905.]，上海市区成年人中患病率为15.35%[Jian-GaoFan1,JunZhu1,Xing-JianLietal.Prevalenceofandriskfact