制药工艺设计3000问前言及部分目录

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1、制药工艺设计3000问自序：工作的时间过的飞快，一不小心已经工作了五、六年，工作过程中学到了一些东西，笔记本上也记录了一些东西，但记录的非常凌乱，为了给自己这几年工作一个交代，利用工作之余整理了这个工艺设计3000问这个手册。编写过程中不求百分百正确，也不求非常完善，只是把自己知道的东西做一个记录。编写过程中以自己笔记本原始资料、原发送邮件、文档和照片等为依据，未查阅参考相关文献，力求表达自己的想法，以免自己的初步想法受到影响。修改过程中再有针对查阅相关资料，咨询相关人员以求减少其中的错误。随着社会科技的发展

2、，社会分工越来越细，各专业工种知识也划分的很细。这一方面是科技进步社会发展带来的好的方面；但另一方面对其它专业而言也是一种壁垒，有时对相近专业也是如此。举几个例子来说：普通本科生看到一大串积分符号串在一起的公式很可能不是想弄懂它，而是直接想瞌睡或直接晕了；制药行业一个仪表或设备专业的新人看到一张复杂的PID图纸很可能不是想弄懂它而是直接把它丢在一边；一个安全环保的新人一下子碰到GMP相关的几十个英文缩写可能不是仔细去学习而是马上感觉搞出这么多乱七八糟概念的人就是个SB……专业壁垒就是这样，也许专业之间的隔阂没

3、有那么大。个人写这本书有个想法就是尽量消除制药合成药各专业的一些壁垒。个人不想写一本理论方面的书（个人水平有限也写不出，呵呵），也不想把化工工艺设计手册里的东西摘录一下形成一本书（要真有人摘录一下其实是非常有用的，但我不想做这个事情），只想尽量浅显写一下个人了解的制药各专业的一点入门知识，便于初高中水平的人员（因为扩招及本专科教学质量下降的原因，好多本科生都是混出来的，水平可能还不如原来的初高中水平，呵呵）都能看懂，如果真能达到这个目标，那将是一件个人认为非常有意义的事情。笔者认为对一个能够生产出制药产品的工

4、艺来说，不断加剧的竞争需要提供有竞争力的产品，竞争力很大程度上取决于高质量和低成本，严酷的商业竞争逼着企业对生产工艺进行改进。另外国内不断严格的安环及其它行业规范要求也逼着企业进行工艺改进。仅从成本而言，降低成本最大的三种改进依次是：工艺改进、工程改进、操作管理改进。工艺路线的改进对成本的影响是立竿见影的，不同工艺路线合成的产品成本往往差别很大，在一个工艺路线中减少一个生产操作过程、优化生产条件提高质量或收率以及提高昂贵原料的利用率等方面；工程方面的改进主要指采用新的生产设备，采用新的工程安装模式，采用效率更

5、高的公用工程系统等方面；操作管理改进就是按照标准操作规范进行操作，当然如果在SOP允许范围内进行最优操作优化，那是最好的。工艺改进可以采取的方法最多，从各个流程各个参数进行优化，对成本的影响很大；从工程方面对一个生产工艺进行优化可采取的方法较小，而从操作方面优化可采取的方法最少。当然，一般的产品是这样的，但也不绝对，有的产品可能从工艺方面改进的潜力已挖掘差不多，倒是从工程或操作方面改进能取得较大的成果。因制药行业专业分工相对教细，而复合型的人才相对缺乏。单独从工艺，或单独从工程，单独从操作方面的改进相对容易想

6、到，只需要单个专业方面的人才就能想到（想到不代表能做到），而工艺和工程，或工程和操作，或三方面均涉及的改进相对较难一些，有些时候，很好的工艺改进因为缺乏工程方面的支持而很难继续进行，或工程改进因员工操作技能跟不上而失败（即新设备尝试的浅尝辄止情况），或者工艺改进对工程和设备的要求较高导致失败。所以说，三种改进方法有时候不是孤立的，需要其它方面的支持，本书试着以工艺设计的角度，往前面写一点工艺改进方面的知识，往后写一点点操作方面的知识，希望可是不同专业角度的人可以从不同的角度思考一下，试着站在其它专业的角度上来

7、看待各个问题。制药行业的发展一方面客观上增加了药品的数量和效果，降低了药品价格，为人类的健康做出了贡献。但另一方面，制药行业也客观造成了一定的环境污染，对制药企业周边自然界的各种生物包括人造成了不好的影响。个人是一个环保志愿者，写这本书最大的目的是希望这本书的读者能从书里得到点知识，或加强环保意识，或提高生产产品的产量质量，或提高生产流程或提高装备水平，或加强三废中有效成分的回收……这样直接或间接能少排放一点三废，这样对我们的环境将有很大的好处，对自然界对我们自己也有很大的好处，那么我将会非常欣慰，会在内心默

8、默地感激你们，谢谢！个人认为国内制药行业的现状是：技术落后，工艺改进太慢，装备水平太差，三废污染太大，制药行业人员的专业水平及敬业水平不够。特别是一些小的中间体或原料药厂家尤为突出，一些稍微大一些的工厂由于管理太差导致效率低下人员流失严重。对于从事制药行业的好多人，根本没有经历过一定数量的合格的培训，导致好多理念很模糊或根本就不知道，这很大程度上影响了整个行业的水平提高，影响整个行业的快速发展。对于