跨国制药公司战略调整新动向及对中国的影响

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1、跨国制药公司战略调整新动向及对中国的影响2005.06.13供稿人：王静波全球制药业的创新迷局　　全球制药产业正面临着越来越大的生存和竞争压力，包括不断攀升的R&D投入，药品审批过程过长带来的专利保护期的缩短，市场开拓投入越来越高，价格压力增加，业界的竞争者越来越多等等，其中创新迷局是制药业目前发展的最大瓶颈，也是制约长足发展的最大羁绊。　　1、研发投入激增，NAS上市数量下降，新药研发效率低迷　　自20世纪90年代末以来，全球制药产业面临着创新成本不断攀高、新药上市数量连年减少的不利形式：一方面是平均800亿

2、美元耗资、12年历时的新药开发成本，一方面是NAS上市数量持续下降到1979年以来的最低水平，可谓全球制药业的“创新困境”（见下图）。图新药研发费用飙升(单位：百万美元)数据来源：PHRMA图1994-2003年全球上市的NASs数量变化资料来源:IMSLifeCycle　　2、大量“重磅炸弹药物”专利保护到期，　　为这一创新困境“雪上加霜”的是许多在过去二十多年为跨国公司的利润膨胀立下了汗马功劳的大量药物的专利保护到期，新药产品一时难以上市，即便出于临床试验三期的也是前途未卜，而旗下重磅产品专利到期带来的非专

3、利药市场空间已经引得众多非专利药厂磨刀霍霍。表2003-2007年部分跨国公司专利到期药物数据来源：上海科技情报研究所整理　　3、生物技术创新药物短时“难成气候”　　一度为制药业带来蓬勃生机和加速心跳的生物技术药，尽管行业处于上升发展期，近几年新药上市态势优于行业整体，但是与化学制药业相比，300多亿美元的市场不过药品大市场的6%，难举大势；而且毕竟是蹒跚学步的阶段，而且学者的激动远甚于业者的追捧，很多理想中的潜力一时难以现实化为市场的产品，所以对多数制药企业来说，生物技术制药美则美矣，前途当然也一片光明，但是

4、显然不是当下的立基。　　4、中药的标准化迷局破解尚需时日　　发祥于中国、惠及东南亚多国及西方华人聚集地区的中医药，则因为其“神秘性”和“玄学”而一直难以扣开向来要求标准化和“说得清道得明”的FDA的大门，也因此一直作为“潜力股”徘徊在制药业的正门之外。　　化学药创新乏力，生物药与中药一时难统江山，这样的困局对于创新强度最高（在美国，制药产业是研发投入最高的产业，比电子、通讯、航天行业都要高，是美国工业平均研发投入强度的4倍）的制药业而言，无疑是其长足发展的最大羁绊，据估计大型制药企业要维持两位数的销售增长幅度，

5、必须保证每年有3-5个先导化合物的发现储备，而目前发现新化学实体的的投入激增，每年产出的NCE数量却在减少，面对前所未有的创新压力，跨国公司在这样的困局下进行全新的、全方位的战略调整是必然之事。向生物技术要未来　　从技术潜力和已有的实践看，生物技术无疑是制药业创新实力的供养者，而且很有可能是未来新药开发的主流，因此尽管生物新药目前还难以撑起市场的半壁江山，但是它依然是跨国公司选取的第一个战略制高点。该战略的实施有两种模式。　　一是投入巨资进行生物新药的研发，据不完全统计，2003年罗氏、辉瑞、GSK、安万特、默

6、克、强生、诺华等10家跨国制药公司共实施了302个生物技术新药研发项目，其中罗氏以53个在研项目成为投入数量最多的公司。另据IMS在2003年2月对全球新实施的临床试验项目进行的统计分析，在新实施的临床试验中有27%的是生物技术药的临床试验，生物技术临床试验和新药申请数量有500项之多。值得注意的是，这些研发项目并不完全是制药公司自主实施的，相反处于技术优势和成本考虑，平均67%的研发项目是是通过从专门的生物技术公司获得特许的。其中强生公司的内部自主开发比例最高，为72%，其次是罗氏公司，60%的生物药研发项目

7、在公司内部开展。相反，阿斯特拉捷利康公司只有9%的项目数与自主开发，其余91%全部通过特许获得；辉瑞公司的特许开发比例也很高，达89%。表2003年部分制药企业的生物技术药研发计划数及来源分布数据来源:IMSChemicalPioneer，上海科技情报研究所整理　　第二是与生物技术公司建立战略联盟。生物技术产业带动了一大批生物技术研发公司的成熟，这些专业公司多掌控着一项或者多项新品开发潜力巨大的生物技术，很多还有不少专利储备，这些公司在生物新药开发技术上的娴熟和已有的积累，使得它们日益成为跨国制药公司抢占生物技

8、术药制高点的首要通道之一。全球前二十大药厂与生物技术公司的联盟合作总体上呈逐年增强之势，1988-1990年这种合作联盟的案例数为186宗，而2000-2002年上升至757宗，而且投入的联盟经费逐年增加，从1988—1990年间的0.824亿美元大幅增加到2000—2002年间的3.52亿美元。从联盟目的看，治疗药品开发（Therapeutic）类型的联盟多，数量几占总量的3/4，而