美国联邦法规cfr第部分密封容器包装低酸性食品的热力杀菌解析

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1、美国联邦法规21CFR第113部分密封容器包装低酸性食品的热力杀菌A分部总则113.3定义113.5现行良好生产操作规范113.10人员B分部(保留)C分部设备113.40设备和操作规程D分部成分、食品容器、封口和加工过程中物料控制113.60容器E分部生产和杀菌控制113.81产品预处理113.83热力杀菌工艺规程的制订113.87热力杀菌车间操作113.89在杀菌、排气或关健因子控制中的偏差F分部记录和报告113.100杀菌和生产记录64A分部总则113.3定义下列定义适用于本部分：(a)“无菌加工和包装(Asepticpr

2、ocessingandpackaging)”意指无菌环境中将商业杀菌并冷却的食品装入预杀菌容器内并用预杀菌罐盖封口的过程。(b)“泄气口(Bleeders)”意指用以排除杀菌锅和蒸汽室内随蒸汽进入的空气并促进杀菌锅和蒸汽室内蒸汽循环的孔口。泄气口还可用以排除冷凝水。(c)“升温时间(Come－up－time)”意指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅到达预定杀菌温度之间所需要的时间。(d)“商业加工者(Commercialprocessor)”系指从事为商业顾客或机关团体(教堂、学校，劳改单位或其他机构)加工食品，包括宠物食品在内

3、的任何人。还包括从事生产供市场或消费者试销用食品的人在内。(e)“商业无菌(Commercialsterility)”：(1)热力杀菌食品的商业无菌意指完成下列条件：(i)加热消灭食品内的(a)通常非冷藏的贮藏和销售条件下能繁殖的微生物和(b)有害公共卫生的活菌(包括芽孢在内)。64(ii)藉水分活性控制和加热消灭非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。(2)食品无菌加工和包装的设备和容器的“商业无菌”是指用加热、化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫

4、生的微生物全部消灭掉。(f)“关键因子(Criticalfactor)”意指性质、特征、条件、形态或其他参数，当这些因素改变时，将影响商业杀菌的规程和效果。(g)“火焰杀菌器(Flamesterilizer)”意指常压下密封容器在煤气火焰上连续或间断地搅动或往复滚动中加热到杀菌温度的一种杀菌设备。加热区内的保温阶段紧接在加热阶段的后面。(h)“总顶隙度(Grossheadspace)”指直立硬质容器内食品水平面(通常指液面)到容器顶端(罐头二重卷边的顶部或玻璃罐的顶端)的垂直距离。(i)“容器净顶隙度(Netheadspace)

5、”指直立硬质容器内食品的水平面(通常指液面)到罐盖内表面的垂直距离。(j)“密封容器（Hermetically）”意指为杀菌后能严防微生物入侵，藉以使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。(k)“保温培养(Incubation)”意指把样品放在预定的温度中保持规定的一段时间以便允许或促进微生物生长。(l)“初温(Initialtemperature)”64意指热杀菌开始时温度最低的容器内物料的平均温度。这一温度必须在容器内物料充分搅动或摇匀后测得。(m)“一批（Lot）”意指一段时间内所生产的某一批号的产品数量。(n)“低酸性食品

6、(Low-acidfoods)”意指除酒精饮料外，最后平衡pH大于4.6及水分活性(Aw)大于0.85的任何食品。最后平衡pH低于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品。(o)“最低热力杀菌(Minimumthermalprocess)”意指装在密封容器内的食品于密封前或后在一定温度经一段时间所受到的、经科学测定保证消灭有害公共卫生微生物的加热杀菌。(p)“操作用的热力杀菌(Operatingprocess)”意指食品加工者所选用的等于或超过热力杀菌工艺规程最低要求的热力杀菌。(q)“高压杀菌锅(Retort)”意指供热力杀菌食品

7、用的任何密闭容器或其它设备。(r)“热力杀菌工艺规程(Scheduledprocess)”意指食品加工者选用能使某一产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。这一热力杀菌可以超过保证消灭有害公共卫生微生物所必需的要求，但是至少应和热力杀菌主管当局为完成商业无菌制订的热力杀菌相当。(s)“必须(Shall)”用于阐明强制性要求。64(t)“应当(Should)”用于阐明建议性或咨询性的方法，或确定所建议的设备。(u)“真空包装产品（Vacuum-packedproducts）”意指按照热力杀菌工艺规程所规定的真空下密封在容器内的产品

8、，真空度的保持对热力杀菌工艺规程的适宜性至关紧要。(v)“排气口（Vents）”意指由闸阀、栓旋塞或其它适当阀门所控制，穿通杀菌锅外壳的孔道口,在排气阶段排放空气。(w)“水分活性或活度(Wateractivity)”对产品内游离水份的估量；亦即物质的水蒸气压力