不同剂量红花注射液与2种输液的配伍稳定性观察

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1、不同剂量红花注射液与2种输液的配伍稳定性观察【摘要】目的观察不同剂量红花注射液与2种输液的配伍稳定性。方法按《中华人民共和国药典》2000年版附录对配伍液进行pH值、微粒数及含量进行测定。结果不同剂量红花注射液配伍液的含量、pH值无显著变化，微粒数有显著变化，与剂量、时间有关。结论20ml红花注射液与250ml葡萄糖注射液或氯化钠注射液配伍4h内稳定。【关键词】红花；注射液；药物配伍禁忌；药物稳定性　　红花是一种活血化瘀、去瘀止痛的中药，红花注射液为红花经加工提取制成的黄红色至棕红色的澄明液体，有效成分为红花黄色素、红花红色素，为查耳酮类物质［1］。

2、临床上用于治疗血液循环障碍性疾病，如缺血性脑血管疾病、冠心病等［2］，临床上常用输液稀释后静脉滴注。在我院的临床治疗过程中，累次发现本品与输液配伍静脉滴注时不溶性微粒数明显超出《中华人民共和国药典》标准，特别是红花注射液使用量较大，在40～60ml时，同时引起病人发生发冷、寒战，甚至休克等不良反应。为此作者对红花注射液加入2种输液后的稳定性进行了观察，为临床用药提供参考，现报道如下。　　1仪器与药品6　　1.1仪器UV-2501PC紫外可见分光光度计（日本岛津），pHS-25型pH计（上海雷磁仪器厂），KF-2显微镜（德国ZEISS）。　　1.2药品

3、红花注射液（山西亚宝药业集团股份有限公司，批号040601，20ml/支），0.9%氯化钠注射液（以下简称NS，四川科伦药业股份有限公司，批号C041004-022，250ml/瓶）。5%葡萄糖注射液（以下简称GS，四川科伦药业股份有限公司，批号C040924-022，250ml/瓶）。　　2方法与结果　　根据临床用量，将不同剂量（20ml、40ml、60ml）的红花注射液分别与250ml的NS和GS配伍，实验结果如下。　　2.1配伍液的pH值变化取各配伍液依法［3］测定pH值，结果见表1。由表１可见，不同剂量红花注射液分别与NS、GS的配伍液24h

4、内的pH值没有显著变化，放置至48h以后有下降趋势，在GS中的pH值下降比在NS中的下降较小。　　2.2配伍液的不溶性微粒数按《中华人民共和国药典》［3］2000年版附录Ⅸ6C显微计数法，取不同剂量红花注射液的配伍液，在净化台上翻转20次使溶液混匀，立即小心开启容器，量取25ml配伍液置于用净化水冲洗至洁净的滤器中，静置，缓缓抽滤至滤膜近干，再将滤膜移置陪氏载片上，待滤膜干燥后调节显微镜观察微粒数，测定结果见表2。　　表1不同剂量红花注射液与NS、GS250ml配伍后pH值的变化（略）　　注：表1中红花注射液的pH值为5.95，NS的pH值为5.80

5、，GS的pH值为4.26。　　表2配伍液不溶性微粒变化（略）　　注：表2中各样品不溶性微粒（>10μm，>25μm）分别为红花注射液8.5粒/ml，1.4粒/ml；NS3.4粒/ml，0.3粒/ml；GS为2.6粒/ml，0.5粒/ml。　　由表2可见，配伍液微粒数的变化很显著：①剂量越大时间越长，微粒越多；②在NS中随时间延长，微粒增多比在GS中大；③按《中华人民共和国药典》2000年版规定：每1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。本实验结果20ml红花注射液与250mlGS、NS的配伍液在4h内稳定

6、，不溶性微粒检查符合规定。　　2.3配伍液的含量变化6　　2.3.1红花注射液吸收波长的选择将红花注射液60ml稀释于0.9%NS250ml中，吸取1.0ml的配伍液置于250ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀，在200～600nm波长处进行光谱扫描，结果显示在267.5nm处有最大吸收峰（0.2455），与文献［4］一致，即选定267.5nm为红花注射液含量的测定波长。　　2.3.2配伍液含量测定结果分别吸取不同剂量(20ml、40ml、60ml)的红花注射液与ＮＳ、ＧＳ的配伍液1.0ml置50ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀，按分光光度法［

7、3］，于267nm波长处测定吸收度值，以0h的A值为100%计，放置后不同时间测得的吸收度值A占0h时A值相对变化百分率为含量变化指标，结果见表3。　　表3红花注射液与NS、GS配伍后含量变化（略）　　由表3见，红花注射液含量变化72h在95%以内。同时进行紫外光谱扫描，吸收曲线在72h内无明显变化，无新的吸收峰产生。　　3讨论　　3.1不同剂量的红花注射液与NS和GS6250ml配伍后，72h内外观未见明显改变，无气泡和沉淀产生；配伍液的pH值在24h内无变化，放置至48h以后有下降的趋势；配伍液的含量72h内均无明显变化，其相对百分含量均在95%

8、以内，其紫外吸收峰经扫描无明显变化，无新物质生成，基本稳定。　　　　3.2从表2可以看到，20ml红花注射液