g多糖提取物胶囊的成型工艺

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1、G多糖提取物胶囊的成型工艺作者：曹艳范彦博洪怡方念伯【摘要】目的：探讨不同辅料对G多糖提取物流动性和吸湿性的影响，考察G多糖提取物硬胶囊成型工艺。方法：在温度25℃、相对湿度为75%的条件下，以不同辅料（微晶纤维素、微粉硅胶）分别与G多糖提取物均匀混合制粒后，进行休止角、吸湿百分率比较，以确定辅料种类和辅料最佳用量。结果：以10%微粉硅胶为辅料制得的颗粒最佳，其临界相对湿度为58%，可满足胶囊剂装填要求。结论：制剂制备符合胶囊剂质量要求。【关键词】多糖提取物；流动性；吸湿性；胶囊剂G多糖提取物胶囊具有降脂功能，其有效成分主要为粗多糖类。该胶囊剂以

2、原药材5：1的比例制成的多糖提取物为原料，提取物为冷冻干燥的粗多糖浸膏粉，吸湿性很大，流动性差，给生产和储存带来困难。因此，本研究以休止角、吸湿率等粉体学数据为指标，筛选辅料，确定最佳配方，对胶囊剂的成型工艺进行了研究。　　1仪器与试剂　　分析天平（型号）、真空干燥箱（DZF76050型）、玻璃干燥器、微晶纤维素（101型）、国产微粉硅胶（青岛裕民源硅胶试剂厂，800～1000目），以上辅料均为药用级。G多糖提取物自制。　　2辅料的筛选　　2.1辅料选择　　结合原料为多糖提取物，吸湿性极强的特点，选择辅料需能有效改善其流动性和吸湿性，且不影响多

3、糖含量测定。故选择微晶纤维素和微粉硅胶为辅料，考察辅料与多糖提取物混合后的流动性与吸湿性。微晶纤维素（MCC）选用流动性较好的101型，微粉硅胶选用细粉型。按表1中各配方量精密称量规定量的多糖提取物与辅料混合均匀，备用。　　2.2休止角的测定　　采用固定漏斗法，将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1cm高度处，小心地将药粉沿漏斗倒入最上层的漏斗中，直到坐标纸上形成药粉圆锥体尖端接触到为止。由坐标纸测出圆锥底部的直径（2R），计算出休止角（tgα=H/R）。每个配方平行测定3次，求平均值。结果见表2。7　　2.3吸湿率的测定　　将底部盛有Nac

4、l过饱和溶液的玻璃干燥器放入25℃的恒温培养箱中，放置24h以上，使得干燥器内的相对湿度为75%。在已恒重的扁称量瓶底部放入厚约2mm的不同配方的样品，打开瓶盖，在真空干燥箱中60℃烘约6h，使其恒重，取出，干燥器中冷却，准确称量后放入相对湿度75%的干燥器中，打开称量瓶盖放置，分别间隔一定时间取出称量，并观察其外观形状，计算吸湿率，吸湿率=（吸湿后药粉质量-吸湿前药粉质量）/吸湿前药粉质量×100%。结果见图1和表2。　　表1不同辅料与多糖提取物的配方（略）　　表2不同配方休止角及在RH75%环境中的吸湿率（略）　　图1不同配方吸湿率时间曲线

5、（略）　　由表2中休止角数据可看出，微晶纤维素和微粉硅胶均可改善流动性，其中微粉硅胶效果更显著。　　由图1和表2的吸湿性数据可看出，配方2较配方1吸湿速度慢，且在75%的湿度环境中放置5h，其流动性有明显差异，故选择配方2微粉硅胶为辅料。　　3辅料用量的筛选7　　微粉硅胶既可显著改善物料流动性，又可改善物料吸湿性，有“万能辅料”之称。为了确定其最佳用量，选用5%、7%、10%、15%、20%的微粉硅胶组成不同的配方，混合均匀，分别用95%乙醇做粘合剂，润湿，40目筛制粒，60℃干燥2h。40目筛整粒［1］。将所得颗粒1～5号分别放置于已恒重的扁称

6、量瓶底部，厚度约2mm，打开瓶盖，密闭于25℃的Nacl饱和溶液的恒温培养箱中，放置84h，考察其吸湿性。结果见图2。　　由图2可看出，样品1～5吸湿速度差别不大，但是放置于RH75%湿度环境中6h时，1、2号样品出现表面粘结，而样品3、4、5尚成颗粒状，保持着良好的流动性。考虑成本节约，故选择3号配方，即加入辅料量为多糖提取物的10%。　　4确定配方临界相对湿度（CRH）的测定　　按照表3配制不同盐的过饱和溶液（CH3COOK、MgCl2、K2CO3、NaBr、NaNO2、NaCl、KCl、KNO3）置于密闭干燥器中，放入25℃的恒温培养箱中，

7、饱和24h，使其内部形成不同的相对湿度环境［2］。　　图2不同颗粒在RH75%环境中的吸湿率（略）7　　表3在不同相对湿度下颗粒的吸湿率（略）　　分别在已恒重的扁称量瓶底部放入厚约2mm的已确定配方的药粉所制的颗粒，打开瓶盖，在60℃真空干燥箱中烘5h，使其恒重，取出，干燥器中冷却，准确称量后打开瓶盖，放入上述不同相对湿度的干燥器中，25℃，恒温中吸湿84h后，称量，计算吸湿百分率，结果见表3。以吸湿百分率为纵坐标，相对湿度为横坐标作图，得到吸湿曲线，分别在曲线两端做切线，两切线交点的横坐标即为CRH，结果见图3，该配方的CRH为58%。　　5中

8、试验证　　按本实验研究确定的处方进行中试，结果生产顺利，胶囊的装量差异符合要求，表明该制剂成型工艺合理。　　图3颗粒临界相对湿度曲线（略