【最新精品版】20110508 26 定制式固定义齿风险管理报告.doc

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1、定制式固定义齿共页第页安全风险分析报告依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制编写:日期:2011年08月10日审核:日期:2011年08月11日批准:日期:2011年08月12日XXXXXXXX义齿技术有限公司2011年8月12日共页第页更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】【22】【23】【24】29共页第页目录一、风险管理人员及其职责分工………………………………………………………

2、……………4二、前言……………………………………………………………………………………………………51总则…………………………………………………………………………………………………51.1产品慨述………………………………………………………………………………………51.2产品的组成……………………………………………………………………………………51.3技术标准参考文件……………………………………………………………………………51.4安全注意事项…………………………………………………………………………………51.5禁忌症……………………………………………………………………………………………

3、…51.6风险估计的评判准则……………………………………………………………………………52风险分析………………………………………………………………………………………………72.1产品的预期用途和判定特征……………………………………………………………………72.2危害的判定…………………………………………………………………………………………122.3估计每个危害处境的风险…………………………………………………………………………163估计每个危害的风险…………………………………………………………………………………184风险评价…………………………………………………………………………………

4、……………205风险控制………………………………………………………………………………………………225.1风险控制措施…………………………………………………………………………………………225.2风险控制措施实施后结论…………………………………………………………………………256生产后的信息……………………………………………………………………………………2529共页第页一、风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓名文化程度专业部门职责和权限对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率从应用角度估计风险从技术角度判定可能存在的制造缺陷二、前言本公司生产的“定制式固定义齿

5、”，是根据各医疗机构提供的牙模加工而成，应用于治疗义齿疾病，是一种较理想的修复体。其特点是能恢复牙体的形态功能，抗折力强且颜色、外观逼真，表面光滑，耐磨性强，不会变形，色泽稳定，耐酸碱，属终生性修复体。本固定义齿的规格型号：无。本文件是“定制式固定义齿”的风险管理报告，依据中华人民共和国医药行业YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编写，符合YY/T0316-2008标准要求。1总则1.1产品慨述定制式固定义齿牙体缺损或牙列少量缺失，会影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利

6、用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。定制式固定义齿还在修复中发挥着十分重要的作用,其制作的材料能满足强度、美观，且能机体组织高度亲和是医生和患者的理想选择。29共页第页定制式固定义齿根据医生正确选定的基牙，通过石膏模型精心制作，为患者彻底解除缺失咬颌错位、前突、内凹等隐患，达到健康、实用和美观的理想效果。医疗机构在使用该产品之前，须熟读《产品使用说明书》并按照《产品使用说明书》的正确步骤与方法进行安装，防止错误操作。1.2产品的组成产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面

7、等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。1.3技术标准及参考文件YY0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用国食药监械[2002]365号定制式义齿注册暂行规定YZB/川XXXX-20XX《定制式固定义齿》产品标准。1.4安全注意事项a)修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。b)初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。1.5禁忌症a)合并严重心