广东省中医院检验科科质量手册

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1、广东省中医院检验科质量手册第五章技术要求第五节检验程序文件编号：LAB-QM-027d）标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性；e）试剂和仪器：包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数（线性、精密度、测量不稳定度、检出限、测定区间、灵敏度和特异性）；f）校准：包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序；g）程序步骤h)质量控制；包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序；i）生物参考区间；j）患者检验结果的可报告区间；k）危急值；l）注意事项（含干扰和交叉反应、变异的潜在来源、生物安全防护等）；m)临床意义5.

2、5.5检验科可以采用试剂生产商提供的生物参考区间，但应定期对生物参考区间进行评审，如不合适，则应按《生物参考区间评审程序》重新制定。5.5.6检验科应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关的操作性能参数与要求列成清单（如检验项目、原始样品及相关要求、测量范围、检出限、不确定度、特殊要求等等），供检验科服务对象取用。5.5.7如果检验科拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向检验科服务对象做出解释。5.5.8支持性文件LAB-PF-020《样品核收、登记和保存程序》LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》LAB-PF-025《检

3、验结果量值溯源管理程序》LAB-PF-022《作业指导书管理程序》LAB-PF-024《测量不确定度评定程序》LAB-PF-030《生物安全管理程序》LAB-PF-023《生物参考区间评审程序》广东省中医院检验科科质量手册第五章技术要求第六节检验程序的质量保证文件编号:LAB-QM-028版本:B/0生效日期:2005-05-105.6总则检验科的检测结果与临床的诊断、治疗、疗效判断和预后密不可分，保证检验工作的质量是每个检验工作人员的职责和义务。本科建立了完善的质量体系保证措施，加强和监控检验结果的质量。5.6.1定义5.6.1.1质量保证质量保证是质量管理的一部分，是

4、通过计划和有系统的活动而达到提供信任的目的。在检验医学中，对检验全过程的质量保证包括应从临床医生申请检验，到病人准备、标本采集、标本运送、标本处理、标本分析、结果处理，签发报告等。是致力于提供质量要求会得到满足的信任。5.6.1.2质量控制质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制是检验医学质量保证的重要组成部分，可以分为内部质量控制和外部质量控制。5.6.1.3测量不确定度与测量结果相关联的一个参数，用于表征合理地赋予被测量之值的分散性。在检验医学中，测量不确定度仍待讨论。5.6.1.4量值溯源是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连

5、续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。5.6.15方法学比较检验科准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引入后的偏倚，从而决定其能否应于临床。5.6.1.6实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个检验科对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。5.6.2质量保证措施5.6.2.1指导并监督临床医师正确开具检验申请单，对不合格验单进行控制和记录。5.6.2.2指导临床医护人员和病人正确采集、留取、运输标本，并向

6、其提供相关咨询，对不合格标本进行控制和记录。5.6.2.3建立室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并对记录数据进行系统的趋势分析，以提前发出潜在的不符合项；广东省中医院检验科科质量手册第五章技术要求第六节检验程序的质量保证文件编号:LAB-QM-028版本:B/0生效日期:2005-05-10b）无法获得有证质控品的项目，采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。5.6.2.4建立测量不确定度评定程序，尽可能确定检验结果的不确定度。分

7、析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。5.6.2.5建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。如果上述方法无法实现或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：a)对测量系统定期进行校准；b)参加适当的实验室间比对计划；c）使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；d）比率或倒易型测量；e）使用已明确建立的、经规定的、性能已