生产管理类文件培训大纲

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1、生产管理类文件培训大纲一、批生产指令管理程序1批生产指令包括批原料生产指令（含药材粉碎、提取等生产操作）和批制剂生产指令（含产品包装生产操作）。2指令内容包括品名、批号、批量、规格、开工日期、生产所用物料名称、数量等，若有特殊情况，应在备注栏中详细说明。3流转及使用3.1下达3.1.1批原料生产指令：工艺管理工程师应将经批准的批原料生产指令及批生产记录下达给提取车间主任，并拷贝一份交质量部长。3.1.2批制剂生产指令：提取车间中间产品放行后，工艺管理工程师应将经批准的批制剂生产指令及批生产记录下达给制剂车间主任，并拷贝一份交质量部长。若涉及制粒筛混，则同时下达一份给制粒车间。3.2使用

2、a）车间主任凭批生产指令组织生产。b）车间领料员凭批生产指令到库房按消耗定额领取原、辅、包装材料。三、批号管理程序1定义批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。2生产批次的划分及生产日期的确定本公司将批分为“原料批”、“成品批”、“原生药粉批”管理，分别制定批号

3、。3.1原料批3.1.1固体制剂a）以一次投料量生产出来的均质浸膏或挥发油为一批。以最后一个工序结束并收集（如收膏）的日期为其生产日期。b）前处理到收膏工序使用原料批号。3.1.2合剂a）以一次投料量生产出来的均质浸膏或芳香水为一批。以最后一个工序结束并收集（如出膏）的日期为其生产日期。b）以一次初配液的量编制一个初配液批号。c）初配所用的浸膏如果是分次浓缩所得，则每次浓缩的浸膏再多编制一个小批号。d）前处理到初配工序使用原料批号。3.2成品批3.2.1固体制剂a）胶囊剂、颗粒剂、片剂以同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。b）制粒工序（或美声喉泰含片灭菌工序）到成品使用成品

4、批号，以总混日期为生产日期，并据此确定批号中的年度月度数字。c）若含回收处理的产品，则批号确定规则不变，但本批应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。3.2.2合剂a）合剂以同一台配液罐最后一次混合的液体所生产的均质产品为一批。b）配液工序到成品使用成品批号，以配液（精配）日期为生产日期，并据此确定批号中的年度月度数字。c）若含回收处理的产品，则批号确定规则不变，但本批应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。3.3原生药粉批由提取车间粉碎间加工而成的用于直接入药的原生药粉，以同一批购进药材、同一台设备同时灭菌、同一台设备连续粉碎所得的药粉为一批。4批号的编制4.

5、1编制时间a）原料批生产指令形成时，生产部工艺管理工程师根据月生产计划、生产周期编制原料批号。b）制剂批生产指令形成时，生产部工艺管理工程师根据实际生产情况编制成品批号。c)若因故出现制剂批生产指令中批号的月份与实际生产月份不符，以实际生产月份为准。d)原生药粉批生产指令形成时，生产部工艺管理工程师根据实际生产情况编制原生药粉批号。4.2编制方法4.2.1原料批号一般编法：由年度的末尾两位+流水号三位共五位数组成，流水号以年为单位编制。位数不够以零补足。例：四物颗粒浸膏11010批即2011年第10批四物颗粒浸膏。小批号编法：在原料批号后面加“—”+“流水号”。例：11010—1、11

6、010—2。当相同浸膏系两次浓缩所得，用于同一次制粒时，浸膏应使用小批号。4.2成品批由年度末尾两位+月份两位+流水号三位组成。流水号以年为单位编写，位数不够以零补足。例：心元胶囊1101001批，即2011年1月第1批生产的心元胶囊。同品种不同规格的产品，流水号以各自年度流水号分别编制。4.3原生药粉批由从净药材库领取的净药材的编号+F+本批流水号组成。流水号以批为单位编写。例：桔梗粉Y-013-1101001-F2，表示进厂编号为1101001的桔梗，第二次领料、粉碎加工而成的桔梗粉。当一次领取的净药材含两个药材编号时，粉碎间进行生产操作时，应将两个编号的药材分开，并分别编制原生药

7、粉批号。5批号的使用a）批生产指令中开始使用某产品某批批号，下达生产指令。b）车间按批领料，组织生产。c）质量部按批取样、检验、留样、出具报告、发产品放行通知单。d）供应部按批发料。四、清场管理程序4清场含义清场：在同一工序上，在上一品种（或批号）生产结束、下一品种（或批号）生产开始之前进行的一系列的设备、容器、工用具的清洗、操作间清洁、物料清点等活动。5清场内容及标准5.1物料a）清理现场物料：现场应无当天生产品种及批次的物料、中间产品、成品