严严把药品质量,保证人民健康(修改稿)

《严严把药品质量,保证人民健康(修改稿)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、目录摘要…………………………………………………………………………………11建立现代药品质量保证体系的重要性…………………………………………22目前我国药品质量管理存在的问题……………………………………………32.1对上市药品的监控措施不严以及对用药风险的预警提醒制度不甚完善…32.2新药仿制严重，增加过量用药的可能性……………………………………32.3药品标准混乱，缺乏系统的行业标准………………………………………42.4公众药品质量意识普遍较低，缺乏必要的药品质量安全意识……………42.5缺乏对原料生产、商品流通、临床应用等各个环节的系统监管…………52.6生产企业质量管理体系还不健全，

2、标准化、规范化生产任重道远………53如何建立符合现代医药企业发展要求的质量管理体系………………………73.1依据国家相关行业标准，建立符合企业自身发展实际的质量标准体系…83.2加强新药审批工作的力度，规范药品名称，降低重复用药的可能性…83.3加快对医药企业管理的法制化进程，提高监管部门的执法水平，同时加强执法监督……………………………………………………………………………83.4应用现代科学技术，对药品进行整个流通环节的质量检测和跟踪检查…93.4.1对药品质量进行检验、分析………………………………………………93.4.2对药品的生产过程进行质量控制…………………………………………93

3、.4.3对药品贮存过程的质量进行监督与控制………………………………103.4.4积极展开临床药物分析…………………………………………………103.5加大药品知识的宣传力度，提高公民的药品质量意识…………………104建议与结论……………………………………………………………………1112严把药品质量，保证人民健康摘要本文主要综述了加强药品质量管理、保证人民健康工作的重要性，目前我国医药企业质量管理过程中存在的一些问题，解决目前药品生产、商品流通过程中存在的药品质量问题的方式、方法。关键词药品；药品标准；药品不良反应；亮菌甲素12严把药品质量，保证人民健康[引言]药品是一种特殊商品，随着医药行

4、业的迅速发展，人民的医疗水平不断提高，药品的有效性、安全性不断增强，但是，不合理使用抗生素及合成抗菌药物导致人民身体伤害的个案依然时有发生。“齐齐哈尔二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”都说明在药品生产、流通等领域安全隐患依然存在，对药品质量严格把关，科学合理的正确服用药物依然是日常生活中的一个重要的课题。本文拟对依据国家药品标准，建立符合现代医药行业发展要求的原料生产、商品流通、临床应用质量保证体系，提高药品使用的安全性和有效性，促进合理用药，保证人民身体健康。Ø1建立现代药品质量保证体系的重要性药品，是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能

5、主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[1]。药品作为一种特殊的商品，具有广泛的社会群体。据有关部门调查，我国有1.3亿的药品消费群体，其中儿童、中老年人占总消费人群的60%。随着制药工业的飞速发展，医疗体制改革的不断深化，人民的医疗水平显著提高，用于疾病治疗的药物品种不断丰富，目前，医院临床应用的药物品种为1967种[2]，参与流通的常用药物达到6000种。不可否认，新剂型、新技术、新材料、新工艺的不断应用对保证人民身体健康，缓解病痛方面起到了越来越巨大的作用。122000年1月1日，《处

6、方药与非处方药分类管理办法》（试行）开始执行，至2003年11月25日，国家共公布了六批非处方药目录，人们用药的有效性、安全性不断提高[3]，但是，令人遗憾的是，不合理使用抗生素及合成抗菌药物导致人民身体伤害的个案依然时有发生，国内每年有20万人死于药品不良反应，其中的40％死于抗生素滥用。特别是老年人由于内脏功能减退，慢性病增多，合并用药者也多，因而药物副作用发生率也较高。据报道，老年人药物副作用的发生率是年轻人的2～7倍，大约27％的住院病例是由药物的副作用所致。最近，“齐齐哈尔二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”都说明在药品生产流通等领域安全隐患依然存在，依据国家药品质量标准，

7、对药品质量控制体系进行严格把关，建立符合现代医药行业发展要求的原料生产、商品流通、临床应用质量保证体系，提高药品使用的安全性和有效性，科学合理的正确服用药物依然成为一个重要的课题。Ø2目前我国药品质量管理存在的问题2.1对上市药品的监控措施不严以及对用药风险的预警提醒制度不甚完善药品监督管理部门依据《新药审批办法》的相关管理规定对新药上市进行资格审批，上市的审批多为“一次性审批”而不是“长效监管”，药品上市前符合审批标准，上市后，对