吉林省医疗器械使用质量监督管理办法检查要点

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1、吉林省医疗器械使用质量监督管理办法检查要点章节检查内容检查方法1.组织机构或人员※1.1应确立医疗器械使用质量管理机构或质量管理人员，履行相应职责。查是否确立了管理部门，建立了组织机构图。查岗位设置书、任职文件，检查是否明确职责。2.质量管理制度※2.1应建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度。查是否建立了各项管理制度（至少应包括采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等），并以文件形式下发。3.采购※3.1应从具有医疗器械生产、经营合法资质的企业购进医疗器械。※3.

2、2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》）或备案凭证等证明文件。※3.3采购的医疗器械应有合格证明文件，并按规定进行验收。3.41.查供货商资质是否满足要求。2.查进货查验管理制度；查注册或备案凭证、生产经营许可或备案凭证、供货商营业执照是否真实有效。关注产品规格型号、生产或经营范围、有效期限等。3.查是否有合格证明文件（合格证或检验报告等）；7首次进货或供货方资质发生变化的，应对供货方的资质证明保存留档。3.5对供方销售人员出具的身份证明、授权委托书等资质进行验证并保存留档。

3、※3.6应当对医疗器械采购实行统一管理，由指定的部门或者人员统一采购，其他部门或者人员不得自行采购。抽查进货查验记录，至少应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。4.销售人员是否有授权委托书、身份证。5.查采购管理制度、采购文件，是否指定部门统一进行采购，并有批准。抽查采购相关记录，是否按规定执行，是否文件规定的部门或人员负责进行采购工作，有无其

4、他部门或人员自行采购情况。4.验收※4.1应按照规定进行入库验收，对购进的医疗器械应验明产品合格证明文件。※4.2对有特殊储运要求的医疗器械，还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。※4.3应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

5、1.查是否按制度规定进行验收。是否对购进的医疗器械验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。2.查看储运的形式、条件、记录及产品的状态是否符合要求，验收地点与储运要求是否相同，运输过程温、湿度记录是否存档。查进货查验记录，看储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。冷链管理医疗器械是否核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做记录，是否在冷库内进行验收。3.查进货查验管理制度是否按要求规定了进货查验记录的保存期限；进货查验记录是否真实完整，查看不同产品的进货查验记录，是否符合保存期限要求。查第三

6、类医疗器械购进的原始资料是否保存完整，信息是否可追溯。5.储存※5.11.查贮存管理制度。查库房管理情况，是否满足储存要求。7储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全有效的需要。5.1.1库房应分区分类管理，表示明确。5.1.2库房“五防”措施应保持良好。5.1.3效期产品应按批次存放。5.1.4库房产品账、物、卡应相符。5.1.5出库应有记录；记录应完整。5.2不合格产品应予以记录；记录应完整。※5.3对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当

7、监测和记录储存区域的温度、湿度等数据。5.4应当按照储存条件、医疗器械有限期限等要求，对储存的医疗器械进行定期检查并记录。查产品说明书、标签，看库房现场情况，是否有防虫、防鼠、通风、照明、消防等设施；是否实行分区管理，至少包括待验区、合格品区、不合格品区等；是否根据不同产品的贮存要求，分别设置满足需要的常温库、阴凉库、冷库或冷藏设备等；是否有温湿度监控设施。如有冷库，每个独立的冷库至少安装2个温度测点终端；机组的制冷能力是否与冷库容积相适应，是否配备备用发电机组或双回路供电系统等。查看设施设备能否正常运行

8、。查进库储存记录，项目是否完整，账、物、卡是否相符。查出库领用记录，项目是否完整，是否能够追溯。2.查出现不合格产品是否予以记录。3.查是否按产品说明书中贮存要求配备相应的冷藏、冷冻库房或冷冻柜等设施。是否有温度、湿度实时监控设施及记录。如有冷库，是否备有应急电源。冷库是否能自动调控温度，当监测温度达到设定的临界值或超出规定范围时，能否实现声光报警，并向指定人员即时发出报警信息；是否能及时更新测点温度数据，贮存过程中是否能及时