药物制剂技术学习指导-湖南食品药品职业学院

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1、《药物制剂技术学习指导》第一章绪论学习目标：通过本章学习，应掌握药物制剂的定义与常用术语的含义；熟悉药物制成剂型的目的、药物剂型的分类；熟悉中国药典与药品标准、药典的性质及组成；熟悉处方的定义和种类；熟悉GMP、GSP；了解药物制剂的发展简史和主要任务。内容提要：第一节概述一、药物制剂的定义与常用术语㈠药物制剂的定义：药物制剂是研究药物配制理论、生产工艺及质量控制等的综合性应用技术学科。㈡常用术语1．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药

2、品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。2．原料药是指用于生产各种制剂的有效成分和原料药物。3．辅料是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。4．制剂是指根据药典和其他药品标准等收载的处方，将药物制成一定规格浓度和剂型的成品。5．半成品是指生产各类制剂过程中的中间品，还需进一步加工的物料。6．成品是指全部完成制备过程后的最终合格产品。7．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。8．成药是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医生诊治后处方配给。9．剂量是指服用药物的数量，在最小有效量和极量之间。药物的作

3、用一般来说服用剂量过小时，不能发挥应有的疗效，当达到一定剂量后就能发挥作用，产生疗效，但在一定范围内，剂量愈大，作用愈强，疗效愈高。如超过一定限度或服用量过大时，就会发生质的变化，甚至出现中毒现象或产生其他不良的副作用。此种关系如图1-1所示。10、常用量156是指能产生疗效的常用治疗量。即规定成人一次与一日适宜服用的最低量与最高量。11．极量在是指药品服用后，能产生疗效又无危险的最大剂量。实际工作中一般不用，只有在抢救危重病人时才酌情考虑用之。12．半数致死量简称为LD50简称为LD50，即在动物实验中经过一定时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%的

4、实验动物死亡的剂量。13．标示量是指在药品的标签上所列出的主药含量。14．毒药是指药理作用剧烈，极量与致死量非常接近，虽服用量甚微，一旦超过极量，即可引起死亡的药品。15．剧药是指药理作用剧烈，极量与致死量比较接近，一旦超过极量，能引起人体伤害，严重者可致患者死亡。16．普通药是指用药剂量较大，治疗量与中毒量相差悬殊的一般药物。17．化学药（化疗药）指用化学合成的方法制得的药品。18．药品的负责期限是指由生产单位和销售单位洽谈制定，以明确药品在贮藏、销售期间彼此应负的责任期限。19．药品的有效期是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。从到达有效期的次日

5、即表示药品过期。（1）标明有效期例如“有效期2005年4月”即指该批药品可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。（2）标明失效期例如“失效期2005年5月”即指可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。（3）标明有效期的绝对时间及批号例如，标明为“有效期二年”，批号为20040302，即指可使用到2006年3月1日。二、药物制剂的分类与制成剂型的目的（一）药物制剂的分类1．按形态分类：分为液体制剂（如溶液剂、注射剂等）、固体剂型（如胶囊剂、片剂等）、半固体剂型（如软膏剂等）和气体剂型（如气雾剂等）。2．按给药途径分类：分为口服给药的制剂（如散剂

6、、片剂、丸剂、糖浆剂、胶囊剂等）、呼吸道给药的制剂（如吸入剂、气雾剂等）、经直肠给药的的制剂（如栓剂、灌肠剂等）、皮肤给药的制剂（如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂等）、粘膜给药的制剂（如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、口腔膜剂等）、注射给药的制剂（如静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射和穴位注射等）。3．按制法分类：分为浸出制剂（如酊剂、流浸膏、浸膏等），无菌制剂是用无菌操作法或灭菌方法制备的制剂（如注射剂、滴眼剂等）。此种分类方法较少使用。4．按分散系统分类156：分为真溶液类剂型（如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂）、胶体熔液类剂型（如胶浆剂、凝

7、胶剂和涂膜剂等）、乳浊液类剂型（如乳剂、部分搽剂、静脉乳剂等）、混悬液类剂型（如洗剂、混悬剂等）、微粒类剂型（如脂质体、微囊等）、气体分散类型（如气雾剂）和固体分散类型（如片剂、丸剂等）。（二）制成剂型的目的1．适应临床防病治病的需要2．适应药物本身的性质的要求3．便于服用、携带、生产、运输、贮藏4．便于提高一些药物的疗效和生物利用度第二节药物制剂的发展与任务一、药物制剂的发展概況（一）药物制剂的历史祖国医药学历史悠久，内容极为丰富，对继承和发扬祖国医药遗产具有重要指导意义。我国应用药剂起源很早。古书中就有“神农尝百草，始有医药”的记述。最初人们是将新鲜的动

8、植物捣碎后再作药用。随后为了更好地发挥药效和便于服用