8.1 随机对照试验(1)教学设计

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1、8.1随机对照试验（1）一、教学目标（一）知识目标了解随机对照试验；了解使用安慰剂的方法（二）能力目标通过对典型案例（如“坏血病的研究”、“静脉吻合分流术”、“脊髓灰质炎”）的探究，了解随机对照试验的基本思想、方法及初步应用。（三）情感目标让学生体会到统计知识在研究中的初步运用，激发学生学习数学的乐趣。二、教学重点让学生理解随机对照试验的基本思想、方法及初步应用，学会在试验中使用安慰剂。三、教学难点无对照组、非随机对照试验、随机对照试验、随机对照试验中使用安慰剂的区别，及其对试验结果判断的影响。四、教学过程（一）引入课题

2、在一般人的心目中，要试验一种药物的疗效，是很简单的一件事。只要找一批病人，对他们用药，看看能不能把他们的病治好，不就得了？在以前，医生的确是用这种办法做临床试验的，有时也能够有很明确的结果。1885年7月6日，巴斯德做了一次被认为是历史上最著名的临床试验，给一位9岁的男孩注射了狂犬病疫苗。这名男孩在两天前被一头狂犬严重咬伤。在随后的10天内，巴斯德给这名男孩共注射了12次疫苗。几天后，男孩便康复回家了。第二年3月1日，巴斯德向法国科学院报告了他对狂犬病的治疗结果，呼吁建立狂犬病疫苗中心。到1890年，世界各国许多地方都建

3、立了狂犬病治疗中心。由于人们在得了狂犬病之后必死无疑，死亡率百分之百，而巴斯德治疗的狂犬病人却活了下来，因此不难得出结论，巴斯德的疗法是卓有成效的。但是这个著名的试验也是一个很不寻常的事例。能够起死回生的灵丹妙药极为罕见。药物通常只是用来减轻、消除症状，减少病痛，降低死亡的危险。对绝大多数疾病来说，药物疗效并不是非此即彼、要么有效要么无效没有中间状态那么简单。这时候，要判别药物的疗效，就困难得多。有很多因素会影响到人们对药物疗效的认定。许多疾病都能够自愈，例如感冒、失眠症，不必治疗也会痊愈。甚至像癌症这样的所谓“不治之症

4、”，也有一部分病人会自愈。还有许多疾病的状况受病人的心理因素的影响很大，给病人服用并无药效的假药（“安慰剂”），也会出现一定的疗效，有时能达到30％甚至更高。有些慢性病，病情自己会时好时坏。而像心急梗死、中风这种能致命的疾病，其死亡率与年龄、性别、生活习惯等多种因素有关，波动很大，难以对个体做出预测。还有一些疾病的病情好坏，取决于病人的自述或医生的主观判断，其结果很容易受到病人或医生的主观愿望的影响而出现偏差。为了避免上述因素，在临床测试一种新药的疗效时，就必须精心设计试验方案，进行对照试验。在对照临床试验中，一组病人接

5、受新药治疗，其他组——对照组——可以有不同的形式然后比较不同组的结果。（二）案例讲解案例1（坏血病的研究）17世纪初期，长期在海上航行的水手经常患坏血病。坏血病的症状是牙龈肿大出血，皮肤出现青灰色的斑点。英国海军部试图考察坏血病的起因。他们怀疑这是因为水手体内缺少柑橘类水果中的某种成分造成的。当此想法提出时，刚好有4艘军舰要远航。为了调查水手是否由于缺少柑橘类的水果而导致坏血病，海军设计了一次试验：随机地安排一艘军舰上的水兵每天喝柑橘，另外3艘军舰不供应柑橘。试验的结果是：航行还没结束，没有提供柑橘的水手多数得了坏血病，

6、而提供柑橘汁的军舰没有发现坏血病。最后，提供柑橘汁的军舰不得不把携带的柑橘分给其他的军舰，以帮助他们顺利返航。分析：设想如果不设对照组，让4艘军舰都提供柑橘汁，就没有士兵患上坏血病，海军部无法作出判断是否其他的食品或治疗避免了坏血病。因此，好的试验设计都应当有一个试验组和一个对照组。问题1：在这个案例中，什么是试验组，什么是对照组？问题2：为什么试验组要随机抽取呢？问题3：随机选择试验组对试验结果有什么影响？问题4：安排试验的基本原则是什么？案例2（静脉吻合分流术）在一些肝硬化病例中，许多病人会肝出血直至死亡。历史上有一

7、种称为“静脉吻合分流术”的外科手术用于治疗肝硬化，其原理是运用外科手术的方法使血液改变方向。这种手术花费很大，并且有很高的危险性。值得做这样的手术吗？为了解决上述问题，一共进行了三批51次手术试验。第一批进行了32次无对照试验。结果如下：设计方法试验次数显著有效中等有效无效322471所占比例75％21．9％3．1％第二批共进行了15次试验，这批试验有对照组，但是对照组的病人不是随机选取的。医生根据病人的临床诊断情况决定是将病人编入试验组做手术，还是编入对照组做手术。结果如下：设计方法试验次数显著有效中等有效无效1510

8、32所占比例66．7％20％13．3％第三批是随机选取对照组。这批试验共有4次手术。随机选取的方式可以是掷硬币，如果硬币正面朝上就将病人选入试验组做手术，否则放入对照组不做手术。这次试验的结果如下：设计方法试验次数显著有效中等有效无效4013所占比例0％25％75％分析：第一批试验说明有75％的手术显著有效，21.9