葡萄糖氯化钠钾注射液及甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍稳定性

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1、葡萄糖氯化钠钾注射液及甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍稳定性【摘要】目的研究在室温下葡萄糖氯化钠钾注射液(简称GNK)分别与甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍后的稳定性。方法采用RP-HPLC法分别测定配伍后甲硝唑和替硝唑的含量变化，同时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒的变化。结果在室温下配伍溶液8h内均无气体或沉淀产生，pH值、不溶性微粒和含量均无明显变化。结论GNK与甲硝唑注射液、替硝唑葡萄糖注射液配伍后8h稳定，在8h内可安全应用于临床。【关键词】配伍稳定性；葡萄糖氯化钠钾注射液；甲硝唑；替硝唑Co

2、mpatiblestabilitiesofglucoseandsodiumchloridepotassiumchlorideinjectionmixingwithmetronidazoleandtinidazoleforinjectionMAAi-ling,CHENXiao-hui,WEIJing-hai,etal.DepartmentofPharmaceuticalAnalysis,ShenyangPharmaceuticalUniversity,Shenyang110016,China【Abstract】Obje

3、ctiveToobservethestabilitiesofglucoseandsodiumchloridepotassiuminjection(GNK)mixingwithmetronidazoleand6tinidazoleat25℃.MethodsRP-HPLCwasappliedtodeterminethecontentchangingofmetronidazoleandtinidazoleindifferenttime.ThepH,quantityofnon-solubleparticulateandapp

4、earanceofmixtureswerealsoobserved.ResultsInroomtemperaturethemixturesproducedneithergasnorsediment.ThepH,quantityofnon-solubleparticulateandcontentdidnotchangewithin8hours.ConclusionThemixturesofGNKmixingwithmetronidazoleandtinidazolewerestablein8hours.【Keyword

5、s】Compatiblestabilities;GNK;Metronidazole；TinidazoleGNK是临床上常用的注射液，用于补充体液，维持体内电解质平衡，并提供糖类，临床上多用于小儿补液。甲硝唑和替硝唑均为临床常用的硝基咪唑类抗厌氧菌药[1]。GNK能否与甲硝唑、替硝唑安全有效的配伍使用，目前尚未见到其配伍稳定性的研究。我们对GNK与甲硝唑、替硝唑配伍的稳定性进行了研究，旨在为临床合理用药提供理论依据。1仪器与试药1．1岛津LC-2010液相色谱仪(日本岛津公司)；GWJ-4型智能微粒测定仪(天津大学精密

6、仪器厂)；OLIRON-818型酸度计(上海精密科学仪器有限公司)。61．2药品与试剂GNK(200ml含葡萄糖8．0%、氯化钠0．18%、氯化钾0．15%，中国大冢制药有限公司)；甲硝唑注射液(250ml：0．5g，沈阳志鹰制药厂)，替硝唑葡萄糖注射液(100ml：0．4g，贵州科伦药业有限公司)；甲醇(s色谱纯)；水为二次蒸馏水；其他试剂均为分析纯，甲硝唑、替硝唑标准品均由中国大冢制药有限公司提供。2方法与结果2．1配伍溶液制备模拟临床输液浓度，100mlGNK分别与100ml甲硝唑注射液、100ml替硝唑葡萄糖

7、注射液配伍，室温放置。2．2配伍溶液外观取上述配伍溶液分别于0、1、2、4、6、8h考察其颜色变化，有无气体或沉淀产生。观察结果显示配伍溶液澄清，在8h内外观均无明显变化。2．3pH值测定取适量配伍溶液分别于0、1、2、4、6、8h测定其pH值，0h的pH值分别为5．22、4．08，随着时间的变化pH值略有降低，8h时pH值分别为5．20、4．05。结果显示两者在8h内pH值均无明显变化。2．4不溶性微粒按照2005年版《中国药典》[2]中方法，测定0hGNK的不溶性微粒数，配伍后分别于0、1、2、4、6、8h测定其

8、微粒数。结果显示GNK和配伍溶液中不溶性微粒数均符合药典规定。2．5含量测定62．5．1色谱条件甲硝唑：KromasilC18柱(150mm×4．6mm，5μm，大连中汇达公司)；流动相：甲醇-0．05%磷酸溶液(14∶86)；检测波长：277nm；进样量：10μl。替硝唑[3]：ZORBA×SB-C18柱(4．6mm×250mm，5μm，Ag