制药企业职业病危害防治技术规范

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1、AQXXXX—XXXXICS13.100C65备案号：中华人民共和国安全生产行业标准AQ/T4255-2015制药企业职业病危害防治技术规范Technical SpecificationforPreventionandControlofOccupationalDiseaseinPharmaceuticalEnterprises（报批稿）2015-03-06发布2015-09-01实施国家安全生产监督管理总局发布AQ/TXXXX—XXXX目次前言Ⅱ1　范围32　规范性引用文件33　术语和定义44　基本要求45　选址和布局56　工程

2、措施57　个体防护78　应急救援79　健康监护810职业卫生管理8附录A（资料性附录）制药企业各工序中存在的主要职业病危害和防护措施1011AQ/T4255—2015前言本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由国家安全生产监督管理总局提出。本标准由全国安全生产标准化技术委员会防尘防毒分技术委员会（SAC/TC288/SC7）归口。本标准起草单位：黑龙江省卫生监督所、黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心本标准参与单位：黑龙江省安全科学技术研究中心、哈药集团股份有限公司、黑龙江省安全生产监督管理局。本标准主要起草人：杨春

3、、李玉伟、夏洪波、梁玉、闫翌波、林文革、徐志东、王超、顾峰、贺杰、邵方晓、林春和。11AQ/T4255—2015制药企业职业危害防护规范1　范围本标准规定了制药企业工作场所职业病危害防护措施和管理要求。本标准适用于从事药品生产、加工的企业。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。GB2893安全色GB50019采暖通风与空气调节设计规范GB50073洁净厂房设计规范GB50187工业企业总平面设计

4、规范GB/T11651个体防护装备选用规范GB/T12801生产过程安全卫生要求总则GB/T16758排风罩的分类及技术条件GBZ1工业企业设计卫生标准GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分“物理因素GBZ158工作场所职业病危害警示标识GBZ159工作场所空气有害物质检测的采样规范3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1　制药企业PharmaceuticalEnterprises从事药品生产、加工的企业。也就是使原料经物理变化或化学变化后成为新的医

5、药类产品，即通常所说的中药、西药等原料药及医药中间体制造企业（卫生材料、医疗器械、血液及血浆制品、放射药品制剂、兽药及生物制品企业除外）。4　基本要求4.111AQ/T4255—2015制药企业的职业卫生工作应坚持预防为主、防治结合的方针，持续改进职业卫生条件，使工作场所职业病危害因素的控制符合国家相关卫生标准要求。4.2制药企业涉及职业病危害的工作场所在设计时应符合GBZ1、GB50019和GB50073的要求。4.3制药企业产生职业病危害的生产过程和设备应设置相应的职业病防护设施，职业病危害防护设施应与主体工程同时设计、同时

6、施工、同时投入生产和使用。4.4职业病危害防护设施的设置应保证工作场所有害因素职业接触限值符合GBZ2.1、GBZ2.2的要求。4.5制药企业应对整个生产过程中的职业病危害因素进行辨识和评估，明确存在职业病危害的工作场所、工艺过程、设备、原（辅）料、中间产品、副产品，制定职业病防护控制措施。4.6制药企业产生职业病危害的工作场所，应设有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施。4.7引进项目应符合国家法规要求，凡从国外引进成套技术和设备，应同时引进相应的职业病防护技术与设备。5　选址与布局5.1　存在职业病危害因素的制药企业，

7、选址与布局应符合GBZ1、GB50073、GB50187和GB/T12801的相关要求。5.2布局5.2.1厂区应合理布局，减少粉状物料的运输距离及中转次数，避免不合理的交叉和重复运输。5.2.2产生尘毒危害的生产区应集中布置在厂区夏季最小频率风向的上风侧，且地势开阔、通风条件良好。5.2.3生产区内部布置应避免尘、毒等职业病危害因素的交叉污染.5.2.4产生尘毒危害的工序或工作区（间）若在同一建筑物内，宜集中在靠近夏季最大频率风向下风侧的外墙布置，应与其他工序或工作区（间）隔开。5.2.5密闭厂房进气口的位置不应设置在可能有尘

8、、毒物质排放口污染影响区域内，应保证在最不利气象条件下进气口不受到排放口有尘、毒物质的影响。11AQ/T4255—20156　工程措施6.1材料储存和运输6.1.1应采用密闭性能好的自动化生产装置，实现物料的自动装载，配备泄漏检测、连锁控制设施，以避免或减少有害