2015版微生物限度检查方法验证方案

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1、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司YangtzeRiverPIarmaceuticalGroupSichuanHairongPIarmaceuticalCo.,Ltd验证文件文件名称：阿戈美拉汀片（25mg)微生物限度检查方法验证方案文件编号：部门签名日期制定人QCQC验证管理员QA质量管理部部长批准人质量负责人扬子江药业集团1扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司YangtzeRiverPIarmaceuticalGroupSichuanHairongPIarmaceuticalCo.,Ltd四川海蓉药业有限公司1扬子江药业集团四川海蓉药业

2、有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupSichuanHairongPharmaceuticalCo.,Ltd目录一、验证概述21.验证对象22.验证原因23.验证目的24.验证要求2二、验证组织机构和职责31.职责32.组织机构4三、验证风险评估及范围51.严重性（S）52.可能性（O）53.可检测性（D）64.风险优先数量等级判定（RPN）6四、验证实施计划17五、验证准备181.验证依据182.验证条件18六、验证内容20七、验证异常情况处理28八、验证结论29Page48of31阿戈美拉汀片（25mg

3、）微生物限度方法验证方案扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupSichuanHairongPharmaceuticalCo.,Ltd九、再验证周期30十、附件31一、验证概述1.验证对象本次验证的对象为阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度检查法。2.验证原因对阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度检查法进行适用性验证。3.验证目的确认阿戈美拉汀片（25mg)微生物限度检查法的可靠性。4.验证要求验证过程需严格按方案中规定的步骤进行。对于验证过程中出现的所有偏差，应查明原因并得到有效处理后

4、，验证方可进入下一步骤。Page48of31阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度方法验证方案扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupSichuanHairongPharmaceuticalCo.,Ltd二、验证组织机构和职责1.职责1.1.质量受权人—验证文件的批准。—组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。1.2.质量管理部—现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。Page48of31阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度方法验证方案扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

5、YangtzeRiverPharmaceuticalGroupSichuanHairongPharmaceuticalCo.,Ltd—负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。—验证文件的归档工作。—按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。—涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。1.3.质量控制实验室—负责验证文件的起草工作。—负责验证文件的审核工作。—验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。—对验证实施过程中资料和数据进行汇总并完成验证报告。—需要时与相关部门的协调工作。1.4.供应部按照验证物资采购计划进

6、行物资采购。Page48of31阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度方法验证方案扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupSichuanHairongPharmaceuticalCo.,Ltd2.组织机构2.1验证领导小组姓名职务验证职务验证工作职责质量负责人验证总负责人验证文件审核、批准质量管理部部长领导小组组员验证文件审核QA主管验证文件审核QC主管验证文件审核供应部部长保证验证物料的提供验证管理员验证文件审核、归档2.2.验证实施小组姓名职务确认职务确认工作职责生物组组组长实施小组

7、组长验证文件审核、现场指导化验员实施小组组员文件起草、操作培训、现场指导按要求进行操作及数据整理，填写相关数据，及检查相关项按要求进行操作及数据整理，填写相关数据，及检查相关项仪器管理员确保所有仪器设备正常运行Page48of31阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度方法验证方案扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupSichuanHairongPharmaceuticalCo.,LtdPage48of31阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度方法验证方案扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司Y

8、angtzeRiverPharmaceuticalGroupSichuanHairongPharmaceuticalCo.,Ltd三、验证风险评估及范围根据SOP6-00001《验证管理规程》