湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则

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1、湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则省食品药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知鄂食药监文[2008]125号各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为进一步规范医疗机构制剂注册管理，提高监管效能，结合制剂注册工作实际，我局对《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》(试行)进行了修订，现予印发，请你们通知辖区内有关单位，遵照执行。原《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》(鄂食药监文[2006]61号)同时废止。湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则第一章总则第一条为了规范湖北省医疗机构制剂注册管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

2、（局令第20号）（以下简称《办法》）的有关规定，制定本细则。第二条在湖北省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂注册的审批和监督管理工作，负责全省制剂注册审定质量标准的发布。省局行政审批服务中心负责对市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市州局）上报的医疗机构已有标准制剂及制剂注册相关申请的申报资料的接转；负责新制剂和省直医疗机构制剂注册及相关申请的受理、形式审查。省局药品审评认证中心负责制剂注册及相关申请的申报资料的综合技术审评；负责新制剂和省直医疗机构制剂注册

3、及相关申请的现场核查、产品的抽样。市州局负责辖区内医疗机构已有标准制剂及制剂注册相关申请的受理初审、现场核查、产品的抽样工作；负责省局委托的其它工作。第四条省食品药品监督检验研究院负责新制剂质量标准（草案）及变更制剂质量标准的技术复核及检验工作，负责市、州、直管市、神农架林区药品检验所（以下简称市州所）无相应检测条件已有标准制剂及制剂注册相关注册检验工作。市州所负责辖区内医疗机构已有标准制剂及制剂注册相关申请的检验工作。第五条　医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《医疗机构制剂注册现场核查及抽样一般要求》(附件一)进行。第二章注册的申请第六条医疗机构制剂注册包括新制剂申请、已有标

4、准制剂申请、补充申请、再注册申请、调剂使用申请、中药新制剂委托配制申请。第七条　新制剂，指国家药品标准或医院制剂规范(含国家、省)未作规定或未曾在我省批准医疗机构配制、使用过的制剂。申请单位申报新制剂,应遵循以下规定：(一)申请单位应当进行制剂的处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学等临床前研究，并按申报制剂注册要求提供相应的临床前研究资料。(二)中药新制剂原料中含有毒性药材或主要用于婴幼儿和孕妇的制剂，除按附件二提供资料外，还应提供药理、毒理学相关研究及文献资料。(三)申请单位完成临床前研究后，应按医疗机构制剂注册申报资料要求收集资料，向省食品药品监督管理局提出临床研究申请，报送相

5、关资料和申请表。(四)申请单位获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，按设计的临床研究方案，在本医疗机构施行；受试例数应满足临床研究设计的要求，试验组例数不得少于60例，对照组例数不得少于30例。申请单位进行临床研究，应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。(五)临床研究用的制剂，应在本单位制剂室配制。如本单位（仅指中药新制剂配制单位）不具备配制条件，可委托持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室或持有《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制。受托方应具有配制相应剂型的资质。申请单位对临床研究用的制剂质量负全部责任。制剂必须符合省局审定的

6、质量标准的规定，经检验合格后，方可用于临床研究。(六)新制剂检验质量标准，亦称湖北省制剂注册审定标准，是指医疗机构自拟制剂质量指标、检验方法、配制操作工艺后，经指定的药品检验所对所报制剂质量标准设定项目及指标的可行性、科学性进行实验室检验复核后，由省局药品审评认证中心综合技术审评、省局发布给申请人，必须按照执行的特定注册质量标准。第八条仿制剂，亦称已有标准制剂，指市场上无供应的已有国家药品标准、医院制剂规范(含国家、省)或我省已批准过的制剂。仿制我省批准过的制剂，需经被仿单位同意，有双方签署的协议，才能仿制。申请单位申报已有标准制剂,应遵循以下规定：(一)申报单位应按附件二的要求报送相关

7、资料，并填写《医疗机构制剂注册申请表》，向相应的食品药品监督管理局提出申请。(二)已有标准制剂注册，一般免做质量标准复核和临床研究。鼓励申报单位开展质量标准提高工作，提高后的标准由省药品检验所进行质量标准复核。(三)仿制剂检验质量标准，是指国家局已经颁布正式药品质量标准，以及省局发布的湖北省制剂注册审定质量标准。第九条制剂补充申请，指已批准的制剂，变更原批准内容的注册申请。申请单位如变更剂型或给药途径，按新制剂注册申报，其它按补充申