山药炮制生产工艺规程

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1、麸炒山药生产工艺规程第19页共19页文件编码：GYG-JZ-001-00产品工艺规程麸炒山药Fuchaoshanyao2010－08月制定湖北泓康药业有限公司麸炒山药生产工艺规程第19页共19页目录1.目的、范围及责任……………………………………………………………………………22.产品概述………………………………………………………………………………………23.法定制法和依据………………………………………………………………………………34.生产工艺流程图………………………………………………………………………

2、………35.生产操作过程…………………………………………………………………………………46.工艺条件………………………………………………………………………………………107.质量监控………………………………………………………………………………………128.工艺卫生………………………………………………………………………………………129.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件………………………1310.产品包装说明…………………………………………………………………………………1611.各工序收率及

3、物料平衡计算………………………………………………………………1612.物料消耗定额…………………………………………………………………………………1713.技术经济指标的计算…………………………………………………………………………1714.主要生产设备一览表…………………………………………………………………………1715.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………1816.产品生产周期…………………………………………………………………………………1917.劳动组合与岗位定员…

4、………………………………………………………………………1918.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………19麸炒山药生产工艺规程第19页共19页湖北泓康药业有限公司麸炒山药生产工艺规程颁发部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：文件编码：GYG-JZ-001-00生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量管理部、生产部、饮片车间变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：1、目的、范围及责任1.1、目的：建立麸炒山药饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符

5、合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。1.2、适用范围：本工艺规程适用于山药炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。2、产品概述2.1药品名称品名：麸炒山药汉语拼音：Fuchaoshanyao2.2来源山药RhizomaDioscoreae为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaOppositaThunb.的干燥根茎，别名：薯蓣、山芋，淮山药、怀山药。主产于河南、山西、湖

6、南、湖北等省，以河南新乡地区沁阳县所产为道地药材。在冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥。2.3功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻补止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃，用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。2.4性状：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。2.5商品名：山药2.6等级/规格：统/斜片2.7包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。2.8有效期：暂定18个月。麸炒山药生产工艺规程第19页共19页2.9

7、贮藏：置通风干燥处，防蛀。3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，炒制。3.2依据：3.2.1《中国药典》2010年版3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版3.2.4《全国中药炮制规范》3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）4、生产工艺流程图4.1生产工艺流程图山药拣去杂质，去掉非药用部分等净制饮用水泡润至透软处理片厚2-4mm切片烘干检验合格山药饮片麸炒山药麸炒山药生产工艺规程第1

8、9页共19页检验包装材料包装入库5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。5.2领料5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解