甘精胰岛素说明书

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1、甘精胰岛素注射液【药品名称】药品名（中）：甘精胰岛素注射液汉语拼音：GanjingyidaosuZhusheye商品名（中）：英文名：InsulinGlargineInjection剂型：注射剂【主要成份】【性状】本品为无色澄清溶液。【药理毒性】药物治疗分类：治疗糖尿病药。长效胰岛素及其类似物。ATC代号：A10AE。甘精胰岛素是一种在中性pH液中溶解度低的人胰岛素类似物。在本品酸性pH（pH=4）注射液中，完全溶解。注入皮下组织后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生可预见的、有长效作用的、平稳、无峰值的血药浓度/时间特性

2、。胰岛素受体结合：在胰岛素与其受体结合的动力学方面，甘精胰岛素同人胰岛素极为相似。因此可以认为它与经由胰岛素受体而介导胰岛素的作用相同。胰岛素，包括甘精胰岛素，其主要作用是调节糖代谢。胰岛素及其类似物是通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖的。胰岛素抑制脂肪细胞内的脂解、抑制蛋白水解和促进蛋白质合成。临床药理学的研究表明，静脉注射等剂量的甘精胰岛素和人胰岛素，其效价是相同的。像所有的胰岛素一样，甘精胰岛素的作用时程可能受体力活动及其他因素的影响。对健康人及1型糖尿病患者的正常血糖钳夹研究表明。皮下注射甘精胰岛素的起效时间比中

3、性低精蛋白锌人胰岛素（NPH）慢，但甘精胰岛素的作用特性为平稳、无峰值、作用时间长。甘精胰岛素作用时间较长与其吸收率较慢有直接关系，这支持每天1次的给药方案。胰岛素以及像甘精胰岛素等胰岛素类似物的作用时程，在不同个体及同一个体内可能差别很大。对健康志愿者及1型糖尿病患者的临床研究结果表明，静脉注射甘精胰岛素或人胰岛素，其低血糖的症状或对抗调节激素的反应类似。根据常规的药理学安全性研究，包括重复剂量毒性、生殖毒性、基因毒性和致癌性等临床前资料均未发现对患者有特殊危害。【药代动力学】健康人及糖尿病患者的血清胰岛素浓度均表明，皮下注射甘精胰岛素后，其吸收远比人N

4、PH（中效低精蛋白胰岛素）胰岛素慢而长，而且无峰值。因此，血清胰岛素浓度是同甘精胰岛素的药效学作用时间特性一致的。每日1次注射甘精胰岛素，在第1次注射后2-4天血清胰岛素浓度达到稳态。当静脉注射时，甘精胰岛素的半衰期和人胰岛素近似。在人体中，甘精胰岛素部分在皮下组织中降解，在β链的羧酸端，形成21A－甘氨酸胰岛素和21A－甘氨酸－脱－30B-4苏氨酸胰岛素活性代谢产物。血浆中也存在未改变的甘精胰岛素及其降解产物。在临床研究中，按年龄和性别分类的亚组分析结果表明，甘精胰岛素治疗的患者在安全性和有效性方面与总研究人群没有任何差异。【适应症】需用胰岛素治疗的糖尿

5、病。【用法用量】本品是胰岛素类似物，具有长效作用，应在每天傍晚注射1次。OptiSet注射装置剂量调整幅度是2IU，最大的单次注射剂量为40IU。甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降糖药物一起使用。从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基础胰岛素的剂量，并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间，或口服降糖药物的剂量）。为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射2次NPH胰岛素的患者，改为每日注

6、射1次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第1周，其每天基础胰岛素的用量应减少20-30％。在第1周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，此后的治疗方案应因人而异。因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。如果患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量（参见"注意事项"）。用法：甘精胰岛素应皮下注射给药。切勿静脉

7、注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某一注射区内，每次注射的部位必须轮换。由于经验有限，以下患者群使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估：儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者（参见"注意事项"）。【不良反应】低血糖反应：一般而言，低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。如果注射胰岛素的剂量高于患者对胰岛素的需求量，就可能发生低血糖反应，严重的低血糖，特别是复发的，可能导致神经系统的损害。长期或严重的低血糖发

8、作有可能危及生命。许多患者肾上腺素能反向调节的体征早于神经性低血糖