炙法工艺规程.doc

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1、四、炙制生产工艺规程编制部门：生产技术部编号：STP-SC2004-01复制数：3起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门QA科、生产技术部、中药饮片车间、毒性饮片车间目的：规范炙制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于炙制工艺的生产。规程:目录1．生产工艺名称及规格…………………………………………………32．工艺概述…………………………………………………………………33．规程和

2、依据………………………………………………………………34．工艺流程图及质量控制点………………………………………………45．操作过程及工艺条件…………………………………………………56．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………77．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………88．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………89．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………810产品包装文字说明和标志……………………………………………811．工艺卫

3、生要求…………………………………………………………812．设备一览表……………………………………………………………913．技术安全和劳动保护…………………………………………………914．劳动组织和岗位定员…………………………………………………915．物料平衡的计算方法…………………………………………………1016．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………1117．综合利用和环境保护…………………………………………………1118．生产过程控制………………………………………………………

4、…1219．产品留样观察…………………………………………………………1220．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………121．工艺名称及规格1.1.品名：炙制工艺汉语拼音：Zhizhigongyi1.2．产品规格：中药饮片2．工艺概述炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。酒炙取待炮炙品，加黄酒或低度白酒拌匀，闷透，置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒或低度白酒。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用黄酒或低度白酒10～

5、20kg。醋炙取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。盐炙取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用食盐2kg。姜炙姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1:1。取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅

6、内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。蜜炙蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。3．制订依据《中华人民共和国药典》（2010年版）一部《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）四、炙制生

7、产工艺流程图检验合格中药材净选厚片、丝片段片、块片洗润温度≤50-80℃水分≤9-16%切制**辅料加水适量稀释拌匀闷透用文火炒至规定程度白酒10-20%米醋5-30%食盐2%生姜10%练蜜25%羊脂油适量干燥**炙制**内包材料内包装**外包材料外包装**检验合格寄库待验成品入库**质量监控点（后附：质量控制点、工艺参数）4.1质量控制点:工序监控点控制项目工艺要求频次切制药材片形、厚度符合工艺要求随时/每批干燥干燥水分符合工艺要求1次/每批炙制炙制炙制程度符合工艺要求1次/每批现场监控中间品性

8、状、鉴别、检查符合质量要求1次/每批内包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/每批外包装装包品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业准确无误每包4.2炙制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数品名切制工序工艺参数干燥工序工艺参数炙制工序工艺参数包装工序工艺参数1.酒大黄切长2mm-4mm厚片干燥温度≤80℃、水分≤12%按100：15比例，取药物用酒拌匀，吸尽后入锅用文火炒干。封口严密批号正确2.炙甘草切长2mm-4mm厚片干燥温度≤80℃、水分≤10%按100：25比