医疗器械服务简讯.pdf

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1、医疗器械服务简讯2009年第3期（总5期）在百花盛开、暖意融融的时节，正是各种手术及治疗的最佳时期，我们设备科特为全院同道采颉了国家药品不良反应监测中心的警戒及召回通告，给大家以警示和启迪！一、加拿大卫生部发布公司的召回通告召回发起日期：2008-12-08信息发布日期：2009-01-05召回公司：公司召回产品：病人升降移位设备(A),(B)2召回范围：批号为A000011717)0001171700011717的产品。召回级别：一级召回原因：公司收到支撑杆构件发生故障的事故报告，原因可能是磨损过

2、度导致焊接点损坏。召回措施：联系制造商二、加拿大卫生部发布公司的召回通告召回发起日期：2007-06-251/11信息发布日期：2009-01-19召回公司：公司召回产品：数字成像系统7.5.512召回范围：型号为7.5.51批号为H720702的产品。召回级别：一级召回原因：在数字成像系统软件v7.5.51.62中已经发现存在软件编码错误，但这个错误仅对使用模拟定位机的系统有影响，其他模拟定位机不受影响。召回措施：联系制造商三、加拿大卫生部发布公司的召回通告召回发起日期：2009-01-23信息发

3、布日期：2009-02-02召回公司：公司召回产品：高级灌注系统召回范围：型号为801763，批号为0013，0017，0020，0021，0144，0193，0396，0601的产品。召回级别：二级召回原因：电阻板的螺钉可能松动，并且会同系统的底座接触，由此可能造成电阻板和底座之间的短路。召回措施：联系制造商四、加拿大卫生部发布公司的召回通告2/11召回发起日期：2008-07-31信息发布日期：2009-02-02召回公司：公司召回产品：多功能培养箱召回范围：型号为的产品。召回级别：二级召回原因

4、：设备的组件有积聚的碎片和腿色问题，特别是在顶棚封条区域。召回措施：联系制造商五、加拿大卫生部发布公司的召回通告召回发起日期：2008-11-21信息发布日期：2009-02-02召回公司：公司召回产品：全自动血库系统召回范围：批号为M00265的产品召回级别：二级召回原因：公司发现在执行软件版本1.1.2.28过程中，当探测到有血块时，操作系统在向使用者提示探测器是否清洁前，探测器会移向清洁位置。召回措施：联系制造商六、加拿大发布公司的召回通告召回发起日期：2008-11-113/11信息发布日期

5、：2008-12-08召回公司：公司召回产品：止痛泵2召回范围：型号为0575-100-000，批号为8235012的产品召回级别：二级召回原因：止痛泵2在电池接触上有一个缺陷，使得电能会在瞬间消失，由于电能的降低会错误地发出一个名为E4的出错信息。召回措施：联系制造商七、美国发布公司的召回通告召回发起日期：2008-10-17信息发布日期：2009-02-09召回公司：公司召回产品：手术膜式氧合器召回范围：批号为10058759，9984675，9956368，9916066，989741，987

6、5810，9866275，9854094，9828585，9812351，9421573，9169873，9044915，8956269，8938159，8885755，8765243；序列号为3160832031的408个产品。召回级别：二级召回原因：公司已经确认4500硅树脂氧合器的标签存在问题。这些批号的氧合器于2007年8月至2008年9月生产，其标签上标注的“推荐最大流量范围”是不正确的。标签上标注的推荐最大流量范围为5.0-8.5，而正4/11确的应该是5.0-6.5，但是这些氧合器是可

7、以使用的。召回措施：公司已经于2008年10月17日给涉及产品的客户发了“医疗器械紧急通告”信件，在信件中公司描述了发生的问题及涉及的产品，证实4500硅树脂氧合器正确的最大血液流量为6.5，并表示产品不会被停止使用。同时，客户应按照指示完成“产品通告证书”确认收到了信息，并且将完成的证书传真至公司。八、美国发布公司的召回通告召回发起日期：2007-11-05至2008-10-23信息发布日期：2008-10-24召回公司：公司召回产品：头颅骨植入器械召回范围：所有规格召回级别：一级召回原因：这些产

8、品的灭菌不符合要求召回措施：提醒专业保健人士使用这些产品所带来的严重感染风险，并通知他们对已接受手术的患者须持续跟踪6个月以防止发生感染。九、英国发布公司的警戒通告警戒发起日期：2009-1-22警戒公司：公司警戒产品:肠内营养输液泵()5/11警戒范围：型号为35679的输液泵、和型号为35680的输液泵产品警戒级别：采取行动警戒原因：由于软件的缺陷，输液泵的输注速度可能远远高于设定的速度，但在显示器上仍是设定的速度，从而无法得知实际的输注速度。制造商已经推出紧急服