氯化钠质量标准(上传).docx

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1、标题：氢氧化钠质量标准文件编号：签名与日期起草人审核人审核人批准人生效日期：印数编号：变更记录根据2010版GMP修订文件内容和格式分发部门1.物料名称：通用名称：氯化钠汉语拼音：Lǜhuana英文名称：SodiumChloride分子式：NaCl分子量：58.442.物料代码：FL067。3.经批准的供应商：河北华晨药业有限公司。4.标准来源：中国药典2010年版二部。5.定性和定量的限度要求项目名称法定标准企业标准检验依据性状本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。本

2、品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。中国药典2010年版二部鉴别钠盐应符合规定应符合规定中国药典2010年版二部氯化物应符合规定应符合规定检查酸碱度应符合规定应符合规定中国药典2010年版二部附录ⅥH碘化物5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹中国药典2010年版二部溴化物供试管溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.01%）供试管溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.01%）中国药典2010年版二部附录ⅣA硫酸盐供试管溶液的浊度不得浓于对照管溶液的浊度（0.002%）供试管溶液的浊度不得浓于对照管溶液的浊度（0.002%）中国药典2010年版二部附录ⅧB亚硝酸盐

3、不得过0.01不得过0.01中国药典2010年版二部附录ⅣA磷酸盐供试管溶液的颜色不得深于对照管溶液的颜色（0.0025%）供试管溶液的颜色不得深于对照管溶液的颜色（0.0025%）中国药典2010年版二部亚铁氰化物10分钟内不得显蓝色10分钟内不得显蓝色中国药典2010年版二部铝盐供试管溶液的荧光强度不得深于对照管溶液的荧光强度（千万分之二）供试管溶液的荧光强度不得深于对照管溶液的荧光强度（千万分之二）中国药典2010年版二部附录ⅣE钡盐溶液应澄清溶液应澄清中国药典2010年版二部钙盐5分钟内不得发生浑浊5分钟内不得发生浑浊中国药典2010年版二部镁盐供试管溶液的颜色不得深于对

4、照管溶液的颜色（0.001%）供试管溶液的颜色不得深于对照管溶液的颜色（0.001%）中国药典2010年版二部钾盐供试管溶液的浊度不得浓于对照管溶液的浊度（0.02%）供试管溶液的浊度不得浓于对照管溶液的浊度（0.02%）中国药典2010年版二部干燥失重不得过0.5%不得过0.5%中国药典2010年版二部附录ⅧL铁盐供试管溶液的颜色不得深于对照管溶液的颜色（0.0003%）供试管溶液的颜色不得深于对照管溶液的颜色（0.0003%）中国药典2010年版二部附录ⅧG重金属不得过百万分之二不得过百万分之二中国药典2010年版二部附录ⅧH第一法砷盐供试液产生的砷斑颜色不得深于对照产生的砷

5、斑颜色（0.00004%）供试液产生的砷斑颜色不得深于对照产生的砷斑颜色（0.00004%）中国药典2010年版二部附录ⅧJ第一法微生物限度细菌每克不得过1000cfu每克不得过500cfu中国药典2010年版二部附录ⅪJ霉菌和酵母菌每克不得过100cfu每克不得过50cfu大肠埃希菌不得检出不得检出活螨、霉变不得检出不得检出含量按干燥品计含NaCl不得少于99.5%按干燥品计含NaCl不得少于99.5%中国药典2010年版二部6.取样方法：按《原辅料（注射剂用）取样标准操作规程》取样。7.检验方法：按2010版《中国药典二部》中的相关规定检验。8.贮存条件和注意事项：密封保存。

6、避免潮湿环境和阳光直晒。9.有效期：三年。10.包装：内用小塑料袋，外用纸箱或内用塑料袋，外用编织袋。11.用途：供注射用。