双效浓缩器确认方案.doc

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1、编号：SB-QR-SN-2000双效浓缩器确认方案*******有限公司设备类第17页共17页确认方案起草、审核与批准一览表确认项目名称：SN-2000双效浓缩器确认方案编号：SB-QR-部门：提取车间执行日期：年月日起草人：日期年月日审核人所在部门签字日期提取车间年月日质量部年月日设备动力部年月日设备动力部年月日生产部年月日质量部年月日年月日年月日年月日批准人：日期年月日备注第17页共17页目录1、概述1.1确认小组人员1.2确认小组责任1.3项目名称1.4项目编号1.5确认目的1.6文件依据1.7确认条件1.8确认范围2、

2、设备确认风险评估3、确认内容3.1设计确认（DQ）3.1.1设备资料确认3.1.2设备生产厂家资质及GMP符合性确认3.1.3设计技术指标和设计要求确认3.2安装确认（IQ）3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求3.2.2安装确认项目与方法3.3运行确认（OQ）3.3.1设备标准操作规程及岗位职工培训确认3.3.2功能预实验3.4性能确认（PQ）3.4.1模拟满载运行测试4、综合分析与总体评价5、确认结论6、再确认周期7、确立文件8、审批意见9、确认报告10、附录第17页共17页1.概述该设备是中药提取液蒸发浓缩的

3、主要设备。由一效加热器、一效蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及系统内连接管件、配套仪表等组成，结构合理，蒸发量大，耗能低，适应大规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，适用于对热敏感药物的浓缩。该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对其进行确认。该设备生产厂家：*******有限公司出厂日期：2012年9月设备型号：SN-2000设备编号：设备安装地点：提取车间1.1确认小组人员小组职务姓名所在部门职务组长公司副总经理组员质量部经理组员生产部经理组员设备动力部经理组员设备动力部副经理组员质量部

4、验证主管组员提取车间车间主任组员提取车间技术员1.2确认小组责任组长：负责确认全过程及确认报告的审阅并签署批准生效；负责确认方案及确认报告的评审，以及指导和解决确认工作中存在的问题。组第17页共17页员：负责制定确认方案、组织确认工作的实施以及编写确认报告、收集记录；负责确认方案、确认报告的会签、送审。1.3项目名称：SN-2000双效浓缩器确认1.4项目编号：SB-QR-1.5确认目的：1.5.1检查并确认SN-2000双效浓缩器的设计符合GMP规范和生产要求1.5.2检查并确认SN-2000双效浓缩器安装符合设计要求。1.

5、5.3检查并确认SN-2000双效浓缩器在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。1.5.4确认产品预定的操作程序，是否符合质量控制要求，以确认其设备最佳运行效果和工艺技术参数。1.6文件依据:双效浓缩器标准操作规程(文件编号：ZSX-PD-3023）、生产工艺规程、设备说明书及图纸等文件。1.7确认条件:生产设备所在车间的厂房、设施等在确认有效期内；车间空气净化调节系统等公用系统在确认有效期内；计量检定、检验方法均在确认有效期内。1.8确认范围：适用于SN-2000双效浓缩器的确认。2、设备确认风险评估2.

6、1目的：运用失败模式风险分析（FMEA技术）对我公司SN-2000双效浓缩器进行风险评估，并对潜在的风险因素采取相应的控制措施以最大限度地降低风险，同时为确认活动确立确认范围及程度。2.2范围：SN-2000双效浓缩器2.3方法：应用失败模式风险分析（FMEA技术）2.3.1风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。a.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：第17页共17页严重程度（S）描述关键（4）直接影响产

7、品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可导致产品不能使用。属于直接影响GMP原则。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性仍产

8、生较小影响。b.可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。可能性（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造