GSP-药店-零售程序.doc

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1、哈尔滨红豆杉大药房有限公司质量程序编号：HDS-GSP/03版次：第A版修改：0次修改受控状态：发布日期：2013年5月5日实施日期：2013年5月5日质量程序发布令本药店依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP是英文：Goodsupplypractice的缩写，直译为：良好的供应规范）的要求，建立了零售企业药品经营质量管理体系并形成文件，根据本药店的质量管理体系具体情况，共编制了6个《质量程序》。该程序是本药店药品经营质量管理的作业指导文件，是指导本药店建立并实施《药品经营质量管理》的纲领和行动准则，是全体员工的行为规范，各级人员必须认真学习，充分理

2、解并在日常工作中认真贯彻执行。本《质量程序》经经理办公会讨论通过，现予以发布并将于2003年7月1日实施。经理（签字）：日期：2013年5月5日哈尔滨红豆杉大药房有限公司质量管理程序目录序号标题文件编号责任人页码1文件控制程序HDS-03-01/A质量管理员42首营企业或首营品种审核程序HDS-03-02/A采购员质量管理员73药品进货工作程序HDS-03-03/A采购员94药品验收工作程序HDS-03-04/A验收员135陈列和储存药品养护程序HDS-03-05/A养护员156不合格药品处理程序HDS-03-06/A保管员养护员质量管理员17文件名称：文件控制程

3、序编号/版本：HDS-03-01/A起草部门：质量管理员起草人：邹志忠审阅人：赵松岩批准人：齐勇起草日期：2013-5-5批准日期：2013-5-5执行日期：2013-5-5变更记录：变更原因：文件控制程序一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。三、本程序适用于本企业各类质量相关文件的管理。四、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理员负

4、责，各部门协助、配合其工作。五、本企业质量管理体系文件分为三类，即：1.《质量管理手册》，包括相关各组织、部门及人员工作岗位的质量职责、企业简介等，编号为：JWGSP-01。2.《质量管理制度》，编号为：JWGSP-02。3.《程序文件》，即GSP实施作业指导书，包括GSP规定的有关工作程序和为满足GSP有关条文规定应制定并实施执行的各种控制规定、办法、规程、准则等。编号为：JWGSP-03。4.质量记录表格。六、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题

5、时；经过GSP认证检查或内部检查后以及其它需要修改的情况。七、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。1．编号结构文件编号由2个汉语拼音字母加GSP与2位阿拉伯数字的文件类别和2位阿拉伯数字的序号编码组合而成。a.JW：质量管理员b.2003:指编制时间为2003年2．文件编号的应用：a.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。b.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。c.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或

6、修订。八、质量管理体系文件编制程序为：1．计划与编制：质量管理员提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制人员，明确进度。2．评审与修改：质量管理员对完成的初稿组织评审，修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。3．审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理员审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发。九、质量管理体系文件下发应遵循以下规定：1．质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职

7、责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；2．质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；3．质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理员负责控制和管理；4．对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。十、质量管理体系文件的控制规定：1．确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；2．确保符合有关法律、法规及行政规章；3．必要时应对文件进行修订；4．各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；5．对记录文件的控制，应确

8、保其完整、