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1、AGUIDEFORNEWFACILITIES为新型设施准备的指南VOLUME4:WATERANDSTEAMGUIDE卷4：水和蒸汽系统的指导原则EXECUTIVESUMMARY执行概况DECEMBER20002000年12月ADOCUMENTDEVELOPEDINPARTNERSHIPWITHFDA本文件由下列单位与FDA合作编写ISPEPHARMACEUTICALENGINEERINGGUIDE/ISPE制药工程指南FOREWORD/序Formanyyears,thepharmaceuticalindustr
2、yhasexperiencedincreasesinthecostofnewfacilities.Theseincreasesincosthavebeendriveninpartbyuncertaintyabouttherequirementsforregulatorycompliance.Somesignificantareasofconcernarevalidation,particularlyrelatedtoautomationsystems,andthetrendtovalidatebacktosou
3、rceutilities.Theabsenceofaconsistentandwidelyacceptedinterpretationofsomeregulatoryrequirementshasledtoone-upmanship.Thispracticeofbuildingincreasinglytechnicallyadvancedfacilitieshasledtoincreasedcost,longerleadtimesand,insomecases,delaysinbringingnewproduc
4、tstomarket.长年以来，制药行业在购进的大量新设施方面的支出一直持续增长。造成这些支出的部分原因是法规符合力度的要求的无常。验证是得到重点关注的方面之一，特别是与自动化系统、回溯验证源效用的趋势、建筑和HVAC有关的内容。一致且得到广泛接受的法规要求的欠缺造就了突出的情况：对技术先进的设施的追求导致成本的剧增、交货与订货之间所需时间的延长、以及，在某些情况下，可导致新产品上市的延期。InMay1994,engineeringrepresentativesfromthepharmaceuticalindu
5、stryengagedinadiscussionwiththeInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering(ISPE)andtheFoodandDrugAdministration(FDA).AsaresultofthatdiscussioninNovember1994,ISPEbeganworkon10facilityengineeringGuides,nowknownastheBaseline®PharmaceuticalEngineeringGuides
6、.Thefirst,“BulkPharmaceuticalChemicals,”waspublishedinJune1996.Thesecond,“OralSolidDosageForms,’”waspublishedinFebruary1998.Thethird,“SterileManufacturingFacilities,”waspublishedinFebruary1999.ThisisthefourthsuchGuide,coveringPharmaceuticalWaterandSteamSyste
7、ms.EachEngineeringGuidewascreatedby,andisownedsolelybyISPE.FDAprovidedcommentsonthisandpreviousGuides,andmanyoftheirsuggestionshavebeenincorporated.1994年5月，制药行业的技术代表与国际制药工程协会（ISPE）和美国食品与药品监督管理局（FDA）召开了讨论会。讨论的结果是从1994年11月起，ISPE开始致力于10本设施工程学指南的编写，这10本指南也就是现在为大
8、家所熟知的Baseline®制药工程指南。1996年6月出版的指南的第一卷的内容是关于批量药用化学品（BPC）的，第2本，“口服固体制剂”出版于1998年2月；第3本，“无菌生产设施”出版于1999年2月。本指南是这个系列的第4卷，介绍的是制药用水和蒸汽系统的内容。每本指南都由ISPE编写，其版权归ISPE独家拥有。FDA对这本指南和本系列之前出版的指南的编写都给予了宝贵意见，这些意见
