口服液体药用聚丙烯瓶

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1、YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶KoufuyetiYaoyongJubingxiPingPPBottlesforOralLiquidPreparation本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。【鉴别】(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB0026200

2、4-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。(2)密度取本品泣，加水IOOm(，回流2小时，放冷，80.C干燥2小时后，照密度测定法(YBB∞132003-20(5)测定，应为0.900-0.915g/cm3。【密封性】(1)取本品适量，用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带精选范本,供参考！有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸设，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，

3、瓶内均不得有进水或冒泡现象。表1瓶与盖的扭矩盖直径(mm)扭矩(N.cm)、15-2025-110"飞、r21-3025-145;~31-4025-180.、【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至标示容量，从规定高度(表2)自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。表2跌落高度规格(时)I跌落高度(m)<120I1.2法120I1.0187【水蒸气透过量】取本品适量，H~水蒸气透过量测定法(YBBOOO92003-2015)第兰法(1)在温度20.C士2.C，相对湿度65%士5%的条件下，放置14天，重量精选范本

4、,供参考！损失不得过0.2%。【炽灼残渣】取本品2.0g，依法测定(中国药典2015年版通则0841)，遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。【溶出物试验】供试液的制备:分别取本品平整部分内表面积600cm2(分割成长5cm，宽0.3cm的小片)三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30~40.C干燥后，分别用水(70.C::l:2.C)、65%乙醇(70.C::l:2.C)、正己炕C58.C::l:2.C)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室澡，

5、用同批试验用洛剂补充至原体积作为供试液，以向批水、65%乙醇、正己炕为空白液，进行下列试验:澄清度取供试液适量，依法检查(中国药典2015年版通则0902)，溶液应澄清;如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。pH变化值取水供试液与水空白液各20m]，分别加入氯化钢溶液(1•1000)I时，依法测定(中国药典2015年版通则0631)，二者pH值之差不得过1.0。吸光度取水供试液适量，照紫外·可见分光光度法(中同药典2015年版通则0401)测定，精选范本,供参考！在220~360nm波长范围内的最大吸收

6、度不得过0.10。易氧化物精密量取水供试液20ml，精密加入高健酸例i商定液(0.002mol/L)20mJ与稀硫酸1m]，煮沸3分钟，迅速冷却，加入腆化仰O.lg，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸铀滴定液(O.Olmol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸饷滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5时。不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各50ml置于己恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，1050C干燥2小时，冷却后，精密称定，水不

7、挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醉不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己皖不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。重金属精密量取水供试液20m]，加醋酸盐缓冲液CpH3.5)2ml，依法检查(中国药典2015年版通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。【脱色试验】(着色瓶)分别取本品表面积约50cm2C以内表面计〉三份，剪成2cmxO.3cm小片，分直三个具塞锥形瓶中，分别加入4%醋酸溶液精选范本,供参考！(60.C::l:2.C),65%乙醇溶液C

8、25.C::l:2.C),正己炕(25.C::l:2.C)50mJ浸泡2小时，以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己炕为空臼液，浸泡液颜色不得深于空白液。【微生物限度】取本品数只，加入1/2标示容量的氯化制注射液，将盖旋紧，振摇l分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查(中国药典2015年版通则1105、(106)。细菌总数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得