15体外诊断试剂临床研究技术指导原则

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1、FG—SFDA—15《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号2007年04M28S发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械（2007）229号）已于2007年4月19日发布，2007年6月1EI施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发

2、，请参照执行。国家食品药品监督管理局二。。七年四月二十八tl关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号2007年04月28H发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械（2007）229号）己于2007年4刀19LI发布，2007年6刀1口施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。国家食晶药詁监督

3、管理局二OO七年四月二十八日体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与己上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床坏境屮，对具临床性能进行的系统性研究。巾请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量耍求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学耍求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、捉高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。本指导原则仅对体外诊断试剂

4、临床研究捉出了一般性的要求。rti于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用冃的各界的特点，不同临床使用冃的产晶的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需耍，适时修订本指导原则。国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。二、临床研究的基木原则（一）基本要求1.伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样木，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结呆对■受试者的风险性，应捉交伦理

5、委员会的市查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者儿乎•没冇风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。2.必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需3.为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因检测结呆而受到歧视或伤害。4.临床前研究结果支持进行临床研究。（二）临床研究单位及人员的要求1.诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而11进行研究的产站应该在其所从事的

6、专业范围以内。2.临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。3.诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对'于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制屮心、专科医院或检验检疫所、戒毒小心等单位开展临床研究。4.注册屮请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微牛•物的特性等因素选择研究单位。5.在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产站所适用的仪器、操作方

7、法、技术性能等，以最人限度地控制试验误差。6.在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方而专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。三、临床研究设计原则（一）研究方法1.新诊断试剂产品的临床研究1・1对于新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对象，用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准（goldstandard）进行甘法同步比较。对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标准的比较研究的同时，还必须对研究对象进行跟踪研究。在研究开始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。1.2金

8、标准的确定金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。