【管理制度】保健食品卫生管理办法

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1、保健食品卫生管理办法（1995年3月150,中华人民共和国卫生部令第46号发布）第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健仗品、保健仗品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列婆求：（一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳

2、定的保健作用；（二）各种原料及一其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称：（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作丿U。第五条凡声称貝有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门捉出申请。经初‘市同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部

3、规定的保健食品标志°第六条审请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（三）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现冇技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单：（六）产品的样品及其卫生学检验报告：（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立

4、评审委员会承扌H技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的故后一个月右开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前奇到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对屮报的保健食品认为有必要复验的，由卫主部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。第九条山两个或两个以上合作者共同巾请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所冇合作者共同确定的负责者。申请时，除

5、提交本办法所列各项资料外，述应提交山所有介作者签章的负责者推荐书。第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转讣合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。第十一条已山国家有关部门批准生产经营的药品，不得巾请《保健食品批准证书》。第十二条进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关

6、标准，以及生产、餡伟国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。第十三条卫生部对审查合格的进口保健食阳发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。口岸进口食胡卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。第三章保健食品的生产经营第十四条在生产保健仗品前，食■品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审査同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条申请生产保健食品时，必

7、须捉交下列资料：（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证：（二）《保健食品批准证书》正本或副本；（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；（四）技术转让或合作生产时，应提交与《保健食品批准证书》的持有打签定的技术转让或合作生产的有效合同书；（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；（六）三批产品的质量与卫生检验报告。第十六条未经•卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级•卫生行政部门审查批准的金业，不得生产保健食品。第十七条保健食品生产者必须按風批

8、准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生耍求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。第