附件7标识系统标准编制说明

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1、附件7认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1＞基本信息1.1标准草案名称中文实验动物机构标识系统评价要求英文RequirementsofIdentificationSystemsinLaboratoryAnimalInstitution1.2与国际标准和国外先进标准一致性程度情况□等同采用□修改采用□非等效采用13未釆用标准编号英文名称中文名称1.3任务來源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2016年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知，国认科（2016）38号计划编号2016RB0381.4制（修）订回制定□修

2、订（被修订标准名称及编号：）1.5起止时间2016年5月至2017年12月1.6标准起草单位中国合格评定国家认可中心、上海实验动物研究中心、中科院昆明动物研究所、北京大学医学动物中心、中国科学院动物中心、北京大学医学动物中心、中国药品生物制品检定研究院动物屮心、广东省实验动物监测所1.7起草组成员史光华等1.8标准体系表内编号1.9调整情况无2、背景情况2.1目的、意义（工作开展背景及要求）作为生物医学研究材料的实验动物被广泛应用于各类生命科学研究中。但白于每个实验应用动物数量多，动物个体外观相似，动物个体识别、标记、捕捉、实验数

3、据对应记录是实验动物饲养以及动物实验过程中最繁杂、最困难的工作。实验动物遗传谱体系、生理生化指标档案、基础数据库录入，实验数据库的建立都需要大量的人力和物力来完成。长期以来，研究人员为了保证编号标记不对动物生理或实验反应产生影响，且号码清楚、易认、耐久，准确的辨别每一个动物，保证动物个体之间不被混淆，采用了许多传统的物理方法，如染色法，耳孔法、烙印法、挂牌法、针刺法、断趾法、剪尾法、笼子编号法等。但这些方法存在许多缺点，一是对动物伤害大，二是颜色标记不利于长期实验，时间长容易退色，三是识别工作量大，要求工作责任心强，四是手工操作容

4、易产生误写误记，五是每次实验结果所对应的动物资料所有信息必须手工操作才能完成，工作量大。随着生物技术和通信技术的发展，各类电子标签的推广应用，实验动物的标记和识别完全可以使用条码技术或射频识别技术代替传统的人工方法进行标示，并且可以和计算机管理系统对接，形成实验动物识别、基础数据阅读、实验结果录入等计算机管理体系。研究制定不损害动物福利而又能实现唯一性识别的实验动物标识系统是实验动物管理的重要基础工作。近两年来，国内外都在进行着相关研究和实验应用，尤其是对模式生物、基因工程小鼠和动物实验用大、小鼠等具有高附加值的实验动物的跟踪和数

5、据采集。美国开发了基于RFID笼盒的实验动物普查方案，利用设备扫描所有笼盒RFID标签，并将所收集的数据纳入相关管理软件，这种基于RFID的笼盒普查方案，可在较短时间便可获得并核实该机构的实验动物的普查数据；美国佛罗里达大学实验室通过对实验动物笼盒进行标识，应用RFID系统溯源管理近5万只小鼠；台湾麦德凯生命科学研究所正探索将RF1D用于实验动物饲育管理流程，对所有的饲育室、饲育笼架及饲育笼分别建立RE1D标签，也尝试在实验动物上植入RFID芯片，以建立身份识别系统，并了解动物对体内芯片的适应状况，在单一动物身上植入主动式标签，可

6、进行全时间溯源。我国的实验动物机构认可制度和实验动物的许可证制度，对实验动物的标识系统都提出了相应的要求。但是对于评价的内容以及如何评价没有做出具体的规定和建议。在具体的实验动物生产与管理实践中，亟需具体的要求和规范。如标识的内容、标识的规格、材质、标识张贴位置、标识粘接的牢固性、标识的抗腐蚀性、耐摩性、标识的易观察性、标识的耐久性等。对于电子标识还必须考虑电子标识对动物的相容性，对机体有无毒性等；电子标识的物理特性（包括体积、耐用性能、距离、功耗等参数的技术指标）；电子标识的电子特性（包括数据传输保存性能和读取性能、海量数据存储

7、检测、接收灵敏度、位码误率检测、无线传输检测等相关技术要求）；电子标识的环境特性（包括工作温度、湿度、抗移动、抗震动、抗电磁等技术要求）。本标准即旨在规范统一相关要求，通过与实验动物的识别技术的结合来实现与计算机管理系统的对接，为实验动物机构的信息化管理创造条件。同时通过规范实验动物机构系统管理标识、动物设施标识以及实验动物生物安全相关标识，可为提升实验动物机构认可评审效率、提高认可评审管理的有效性和评审一致性提供保证，从而进一步提高实验动物机构的社会公信力。拟定标准同时为“十二五”国家科技支撑计划《实验动物质量保证条件和认可关键

8、技术研究与示范》(2011BA115B03)成果输出之一。2.2与国内外相关标准、文献的关系对实验动物的标识有多种方法，如染色法，耳孔法、烙印法、挂牌法、针刺法、断趾法、剪尾法、笼子编号法等，随着科技的发展以及动物福利的要求，芯片及生物识别技术也用