评估及提高受试者依从性的方法

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1、受试者按照试验方案的要求能够做到：①按时按量服药；②按时到医院回访；③不服禁用药品；④按照饮食计划进餐（如糖尿病饮食）；⑤按照要求填写每日记录表，即为依从性良好。如何保证受试者依从性良好，探讨提高受试者依从性的方法，是本期专栏要讨论的重点。  [b]如何鉴别受试者依从性[/b]  1.直接观察：研究护士发药给受试者，并确认其服药后再离开。在抗精神分裂症的药物试验中，应注意确认受试者已吞服药物，避免其将药物含于口内。  2.计算药物用量：包括计算病人应服的药量和实际服药量，比如计数药丸等。应特别注意处方剂量、日期以及病人所放药物的位置等

2、。此方法最好单盲，若病人知道要评价其依从性，他们可能采用其他方法处理药物。  3.标记物：有些试验药物有特殊颜色，如利福平，溴化钠等，可以根据尿液颜色判断受试者是否确实服药。  4.测定药物浓度：根据药物的血药浓度判断受试者是否服药。测定血清药物浓度，特别适用于半衰期长的药物。现代分析技术可以对血、尿、唾液等体液中的药物成分进行定量和定性分析。但此方法费用昂贵、分析繁琐、需要病人配合，不易进行。在某些临床试验中会采用该方法，但大部分仅限于Ⅰ期试验。药物临床试验网人才  5.生理指标的检测：有些药物会产生一些生理反应，如β-受体阻断剂可

3、以降低心率。如果该药物在早期的人体试验中已被证实有降低心率的作用，那么检测心率即间接反应患者服药与未服药。  [b]提高依从性的方法[/b]  1.在试验方案入选标准中可以列出一些有助于提高依从性的条件：如要求能够按照方案服药或能够吞服片剂的受试者，才能进入试验。  2.安慰剂导入期（placeborun-inperiod）：有些试验会使用安慰剂导入法，排除依从性比较低的受试者。在治疗周期较长的试验中（如1年），有时会设置安慰剂导入期（如1个月），那些不能按时回访和依从性较低的受试者就直接被剔除，而使依从性较高的受试者进入试验，以降低

4、失访率。  3.服药记录：研究护士通常会记录每个受试者试验药物的发药量和发药日期，以及这些试验药物的回收数量和日期。要求受试者每次回访时都要将未用完的药物带回，研究护士则对这些归还的药物进行清点和记录。但由于难以判断每次未带回的药物是真的服用了还是遗失了，该评估方法的精确性随之受到影响。在临床试验中，曾遇到受试者看到研究护士仔细清点而不好意思，下次回访时就少带一些，以便不被研究护士发现自己实际上少服了药物。因此，清点药物最好避免受试者在场。对于固体成型剂如片剂、胶囊，由研究护士清点在受试者回访时带回剩余数。若受试者在回访时带回液体制剂

5、如糖浆剂，由研究护士称重记录剩余量。药物临床试验网－国内最大最活跃的临床试验平台  在临床试验中，用药依从性多用百分率来表示：  服用量＝总量－剩余量  依从率（依从性的定量指标）=服用量/总量×100%。  4.每日记录表：受试者按照要求记录每日服药情况，因此可以通过检查记录判断受试者是否服药以及了解服药剂量和时间。这对于依从性好的病人来说可能是一个较好的方法，但对依从性比较低的受试者也会同他忘记吃药一样，忘记做记录。  5.受试者教育：比如受试者第一次使用胰岛素注射时，应教会受试者如何自己注射。哮喘病人使用新型气雾剂，研究护士应详

6、细讲解操作要领，才能帮助受试者按照剂量吸入。同时也应该让受试者了解，如果没有如实让研究者知道自己漏服了药，研究结果可能会被曲解。  6.特定标签标记：试验药物的标签在药盒上标明服用的时间及方法，并用图示。  代表晨服，代表晚服，服药次数在药盒上标明。  7.试验药物的包装：最好按照每次回访所需的量分发药物，比如，7d后回访，则给予受试者9d的量（7±2d访窗口），而不是一次性将整个治疗期所需药物全部在一个包装内交给受试者，一旦药物意外丢失，就会在很大程度上影响依从性。将9d药量作为一个包装，放于药瓶内交给受试者，也方便携带。药物临床试

7、验网受试者招募  [b]制定退出试验的标准[/b]  有时试验方案会根据依从性制定退出试验的标准。常见标准如下：①服用＜80%或＞120%的药量；②停用药物＞n次；③服用禁用药物；④如4次互访中，超过2次以上。  [b]受试者的保留[/b]  受试者一旦进入到试验后，应尽可能使受试者完成整个试验。试验团队必须熟悉受试者脱落的原因。在此过程中，监查员也必须协助研究者留住受试者。首先要区分是受试者自己退出试验还是研究者或申办者终止其试验。研究者或申办者会因医疗方面的原因，受试者的依从性，或者是临床试验相关的问题而终止受试者的试验，下面我们

8、对这些因素逐一分析。  1.医疗原因  ①患者病情恶化；②患者的病情好转（无需继续治疗）；③如活检、肝穿刺、过多频繁的抽血、侵入性的检查如活检、肝穿刺、过多频繁的抽血、胃镜、支气管镜也影响受试者完成整个试验的意愿；④怀孕