青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法(试行)

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1、青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法（试行）　　第一章总则　第一条为加强我省藏蒙医疗机构制剂管理，规范藏蒙医疗机构制剂注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、国家中医药管理局等十一部委《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》（国中医药发[2007]48号），结合我省民族地区农牧民群众传统用药习惯、经济能力、区域布局以及藏蒙药制剂疗效特殊、价格低廉、获取方便等

2、实际，特制定本办法。　　第二条在青海省境内申请藏蒙医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。　第三条藏蒙医疗机构制剂，是指青海省境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，处方固定、工艺成熟，本藏蒙医疗机构临床需要，经批准而配制的固定处方制剂。　藏蒙医疗机构配制的制剂，原则上应当是市场上没有供应的品种。　　　第四条青海省食品药品监督管理局负责全省藏蒙医疗机构制剂的审批和监督管理工作。　　　受省食品药品监督管理局委托的州（地、市）食品药品监督管理局负责本辖区内藏蒙医疗机构制剂申请、再注册、补充

3、申请、调剂使用等事项的形式审查、现场核查、抽取检验用样品工作。　　第五条藏蒙医疗机构制剂注册，是指省食品药品监督管理局根据藏蒙医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对藏蒙11　　　　医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。　第六条藏蒙医疗机构制剂的申请人，应当是青海省境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的藏蒙医疗机构。　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构藏蒙药制剂，但

4、是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。　　　第七条藏蒙医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。　第二章申报与审批　第八条申请配制藏蒙医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省食品药品监督管理局提出申请，并

5、按相关要求报送资料和制剂实样。　　　第九条收到申请的省食品药品监督管理局或者接受委托的州（地、市）食品药品监督管理局在5日内对申报资料进行形式审查，符合规定的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；不符合规定的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正材料的，出具《医疗机构制剂注册补正资料通知书》。　　11　　　　申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。　第十条申请注册的藏蒙药制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》等收载的品种进行比较，

6、不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种。　　第十一条藏蒙医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。　　经批准的藏蒙医疗机构制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称。　第十二条申请藏蒙药制剂所用的藏蒙药材尚无法定标准的，应明确药材基源和药材产地，并鼓励建立药材标准与制剂一并申报。审批藏蒙药制剂时一同批准的藏蒙药材，仅限藏蒙医疗机构配制制剂时使用。　　对国家已明文规定取消药用标准的中藏药材不得用于配制

7、制剂。　　　第十三条市场上已有供应的品种，原则上不得作为藏蒙医疗机构制剂申报。　　另有下列情形之一的，不得作为藏蒙医疗机构制剂申报：　　（一）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；　　（二）藏蒙药与化学药组成的复方制剂；　（三）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；　　（四）其他不符合国家有关规定的制剂。　　　第十四条藏蒙医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。　　11　　　　第十五条藏蒙医疗机构制剂的说明书和包装标签由省食品药品监督管理局根据

8、申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。　　　藏蒙医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签的管理规定》印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。　　第十六条省食品药品监督管理局或者接受委托的州