良好作业规范gmp化妆品(ppt95页)

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1、GMP培训是为了共同提高良好作业规范GMPGoodManufacturingPractice良好操作规范（GMP）简介良好操作规范（GMP）体系良好作业规范GMPGMP良好的操作规范。GoodMamufacturePracticeGMP是政府强制性对食品药品化妆品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品药品化妆品具有安全性的良好生产管理体系。GMP是通过：选用符合规定要求的原料（MATERIALS）以合乎标准的厂房设备（MACHINES）由胜任的人员（MAN）按照既定的方法（METHODS）——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品

2、的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业、医疗器材工业及化妆品良好作业规范GMPGMP简介GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低产品制造过程中人为的错误（2）防止产品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）建立完善的质量管理体系5化妆品企业的良好作业规范本规范重点七大章节选址、设施和设备的卫生要求原料和包装材料卫生要求生产过程的卫生要求成品贮存与出入库卫生要求卫生管理人员资质要求个人卫生选址、设施和设备的卫生要求选址、设施和设备的卫生要求

3、化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离选址、设施和设备的卫生要求生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护便于进行有效清洁和维护保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆选址、设施和设备的卫生要求厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染选址、设施和设备的卫生要求生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水

4、、长霉的建筑结构选址、设施和设备的卫生要求生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米选址、设施和设备的卫生要求仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米选址、设施和设备的卫生要求生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，

5、包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米选址、设施和设备的卫生要求生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定选址、设施和设备的卫生要求生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施选址、设施

6、和设备的卫生要求动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生选址、设施和设备的卫生要求生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁选址、设施和设备的卫生要求地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流选址、设施和设备的卫生要求生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求

7、。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米选址、设施和设备的卫生要求生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计选址、设施和设备的卫生要求设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染选址、设施和设备的卫生要求屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁选址、设施和设备的卫生要求仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米

8、以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生选址、设施和设备的卫生要求生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料更衣室应配备非手接触式流动水洗手