TNBC卡培他滨节拍化疗

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1、可手术三阴乳腺癌标准辅助化疗后卡培他滨节拍化疗的前瞻性、III期、随机、对照临床研究（项目编号：SYSUCC-EBC-CHEMO-001）（编码说明：中山肿瘤-早期乳腺癌-化疗-001）(1)研究内容研究标准辅助化疗后加1年卡培他滨节拍化疗与单独辅助化疗相比，治疗可手术三阴乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为比较随机分组接受单独辅助化疗或辅助化疗后加1年卡培他滨节拍化疗患者的无病生存期（disease-freesurvival,DFS）次要目的和终点是比较随机分组接受单独辅助化疗或辅助化疗后加1年卡培他滨节拍化疗患者的总生存期（O

2、verallsurvival,OS）、无远处转移生存期（distantdisease-freesurvival,DDFS）、卡培他滨节拍化疗的安全性和耐受性。此外，研究将对可能影响卡培他滨毒性和疗效的生物学指标进行探测。(2)研究计划本研究为一项开放性、随机（1：1）、III期临床研究，研究设计概述如下：观察组与试验组均每2月随访1次，并进行相应的体检和检查。试验组：卡培他滨650mg/m2，bid，用药时间为1年（估计18周期）完成标准的局部（包括手术和放疗）和系统治疗（按照NCCN指南推荐的）可手术乳腺癌随机分组观察组：进入随访

3、观察根据患者具体临床病理情况，完成标准的手术、（新）辅助化疗及放射治疗（NCCN指南推荐的化疗用药方案及放疗指征）后4周内，患者按照1：1比例随机分为2组，即观察组（A组）和卡培他滨节拍化疗组（B组）。节拍化疗开始时间从随机分组起计算，节拍化疗组患者随机后2周内必需开始按照约定方案用药、检查及随访，治疗时间为1年（按照一年52周计算，卡培他滨按服药二周停一周每3周重复，每个患者应完成18个疗程）。治疗结束指最后一次卡培他滨化疗后7天。推荐的化疗方案：根据2009年版NCCN指南，建议研究者首次化疗应选择表1中所附化疗方案及剂量（为方

4、便临床操作，允许蒽环类和紫杉类实际用药剂量与理想剂量有5%的上下浮动），后续疗程可根据患者的耐受性进行适当调整，但原则上下调剂量不应小于总量的15%。患者至少接受4个疗程的化疗。对于淋巴结阳性患者强烈建议使用含蒽环和紫杉类的联合方案，不推荐用AC或EC方案。表1允许的化疗方案方案（药物名称）剂量（mg/m2）AC多柔比星/环磷酰胺60/600EC表柔比星/环磷酰胺75-90/600FAC5-氟尿嘧啶/多柔比星/环磷酰胺500/50/500FEC5-氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺500/75-90/500TAC多烯紫杉醇/多柔比星/环磷

5、酰胺70-75/50/500TEC多烯紫杉醇/表柔比星/环磷酰胺70-75/75/500AC-P多柔比星/环磷酰胺→每周或3周紫杉醇60/600→80(qw),175(q3w)EC-P表柔比星/环磷酰胺→每周或3周紫杉醇75-90/600→80(qw),175(q3w)AC-wP多柔比星/环磷酰胺→紫杉醇（剂量密集）60/600→175(q2w)FEC-T5-氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺→每3周多烯紫杉醇500/75-90/500→70-75TC多烯紫杉醇/环磷酰胺70-75/600推荐术后放疗指征：淋巴结阳性数目>4个；原发肿瘤大

6、小超过5cm；保乳术后；手术切缘阳性；内乳淋巴结阳性（选择性）；淋巴结阳性数目在1~3个者（选择性）。(3)研究对象入组标准⑴年龄≧18岁;⑵EOCG评分≤1;⑶可手术切除、无远处转移的Ic～IIIa期原发性浸润性导管癌，经病理组织学证实;⑷手术切缘必须无残留（小叶原位癌除外）。同侧腋窝切取淋巴结数目必须在6个以上；⑸有ER、PR和HER2的免疫组织化学检测结果，HER2++者需经FISH或CISH证实；“三阴”者建议复查一次免疫组化；⑹完成了推荐的化疗方案化疗及放射治疗（符合条件者）；⑺具有正常的组织器官功能；骨髓功能：ANC必须

7、≥1.5×109/L；血小板计数必须≥100×109/L；血红蛋白必须≥10g/dL。肾功能：血清肌酐必须≤当地实验室检查的1.5ULN。肝功能：总胆红素≤1.5ULN；AST≤1.5ULN，ALT≤1.5ULN。⑻随机前必须有3个月内进行的对侧乳腺钼靶、胸片、腹部B超、全身骨扫描（如需要）影像学检查结果；⑼签署书面知情同意书；⑽具有良好的依从性。排除标准⑴既往有同侧或对侧浸润性乳腺癌病史；⑵T1aN0M0、炎性乳腺癌及双侧乳腺癌的患者；⑶此前其他恶性肿瘤病史（宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）；⑷完成了常规的手术、（

8、新）辅助化疗、放射治疗后，正在接受或将来可能接受其它生物或免疫治疗者；⑸有心、肺、肝、肾等重要器官功能严重不良者；⑹吸收不良综合征、明显影响胃肠道功能的疾病，或胃或小肠切除术，或不能吞咽口服药者。⑺妊娠或不愿意在治疗期间避孕的患者。（