院内伦理培训-药物临床试验的伦理审查

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1、药物临床试验-伦理审查及流程王元星主任委员南华大学附一医院药物临床试验伦理委员会1伦理委员会的职责职责保护受试者的权利、安全和健康,GCP第8条：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障……，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施独立的、称职的和及时的审查审查依据我国SFDA：《药物临床试验质量管理规范》世界医学会：《赫尔辛基宣言》CIOMS：《人体生物医学研究国际伦理指南》2审查范围科学审查与伦理审查科学审查和伦理审查

2、不可分割，涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的初始审查与跟踪审查GCP第10条：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施GCP第12条：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度权力批准/不批准一项临床试验对批准的临床研究进行跟踪审查终止或暂停或中止已经批准的临床研究3关于伦理委员会的独立性独立于机构/研究场所WHO伦理委员会操作指南：法定人数中至少有一名成员独立于机构/研究场所独立于申办者、研究者，不受其他不适当影响WHO生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则：伦理委员会

3、的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响赫尔辛基宣言13条：伦理委员会必须独立于研究者、申办者或不受其它不适当的影响国际医学科学组织委员会（CIOMS）人体生物医学研究国际伦理指南：独立于研究者和申办者并避免利益冲突4ICHGCP关于伦理委员会的术语定义机构审查委员会，InstitutionalReviewBoard，IRB一个由医学、科学和非科学成员组成的独立团体(Anindependentbody)，其职责是通过对试验方案及其修订本、获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审查、批准、

4、并进行跟踪审查，来保证试验受试者的权利、安全、健康受到保护独立的伦理委员会，IndependentEthicsCommittee，IEC一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立团体（机构的，地区的，国家的，或跨国的审查委员会）（Anindependentbody(areviewboardoracommittee,institutional,regional,national,orsupranational)，其职责是保护试验受试者的权利、安全和健康，并通过对试验方案、研究者资格、设施、以及用于获取和

5、签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出有益的建议，以对此种保护提供公众保证5伦理委员会的组建原则伦理委员会的组建由所在机构/部门负责，提供必要的行政和财政支持伦理委员会的组成应保证其有能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价应是多学科和多部门的，包括相关的科学技术专长，均衡的年龄和性别分布应保证其工作的公正性和独立性，避免利益冲突6独立顾问法规GCP第11条：（伦理委员会）因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票顾问资格可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、

6、病人或特定利益团体的代表聘请方式特定项目聘请委任常任独立顾问授权范围就临床研究向伦理委员会提供专门意见，不参加投票9伦理委员会成员的教育审查能力伦理委员会成员应能胜任其工作，以保证对研究进行充分和完全的审查初始培训和继续培训伦理委员会成员都必须接受有关的培训，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标培训内容：生物医学研究有关的科学与伦理道德培训药物临床试验管理规范（GCP）伦理委员会标准操作规程临床研究主要问题的伦理审查准则培训方式内部培训，派出培训，参加继续教育项目10办公室职责受理伦理审查申请

7、材料会议日程安排，会议记录，决议通告档案管理经费管理年度工作总结，等行政人员主席/主任，秘书，辅助人员任命的程序，职责办公室必备条件办公条件：面积，电话，传真，网络档案管理条件主管部门行政和财政上的支持11多中心临床试验的伦理审查体系组长单位审查对各中心“研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求”（GCP第12条）如何审查各中心的严重不良事件如何审查参加单位各自审查审查的及时性：时间拖延审查的一致性：协调各中心不同的审查意见，确保研究遵循同一版本的临床试验方

8、案12指导原则各中心间达成协议组长单位：审查研究的科学性和伦理性参加单位以会议审查/备案的方式，审查研究在本中心的可行性，包括基础设施，培训情况，以及伦理学考虑在当地的意义参加单位伦理委员会认为，为保护受试者而必须修改方案，应形成书面文件并报申办者和组长单位，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各地的研究都将有效发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应首先进行审查，并将审查意见通报申办者和其他参加单位伦理委员会参加单