GB9706.7-1994 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求.pdf

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1、中华人民共和国国家标准医用电气设备Gs9706.7一94超声治疗设备专用安全要求(egvIEC601-2-5)Medicalelectricalequipment-Particularrequirementsforthesafety代替GB6386一86ofultrasonictherapyequipment本标准等效采用国际标准IEC601-2-5第一版(1984)《医用电气设备第二部分:超声治疗设备专用安全要求》。本标准必须与GB9706.1《医用电气设备第一部分:通用安全要求》(以下简称《通用要求》)一起实施。本标准章节的编号对应于《通用要求》的章节编号，增加的内

2、容接在该章节的下面。第一篇概述1适用范围和目的除以下内容外，《通用要求》的本章适用。补充:本标准规定了医用超声治疗设备(如2.1.101的定义，以下简称设备)的安全要求。本标准不适用于由超声波驱动的器械(如外科、齿科用设备)或用聚焦超声波粉碎结块(如肾结石或囊肿等)及超声肿瘤热疗设备。2术语和定义除以下内容外，《通用要求》的本章适用。补充:2.1.5应用部分appliedpart治疗头的辐射面和其他应用部位，包括任何匹配器。补充定义:2.1.101超声治疗设备ultrasonictherapyequipment患者治疗所用的超声发射和应用设备。设备基本上由高频发生器和把

3、高频电转换成超声波的换能器组成。2.1.102超声换能器ultrasonictransducer在超声频率范围内，把电能转换成机械能的器件。2.1.103治疗头treatmenthead由一个或多个超声换能器以及对患者局部应用超声波的匹配器构成的组合体。国家技术监曹局1994一09一24批准1995一03一01实施.www.bzxzk.com.GB9706.7一942.1-104匹配器adaptor为了变换有效强度和有效辐射面积而加在治疗头上的附件。2.12-101超声ultrasound频率在20kH:以上的机械振荡2.12-102额定输出功率ratedoutputp

4、ower设备有效超声输出功率的最大值。以W表示。2.12-103有效超声输出功率effectiveultrasoundoutputpower在水温25士3℃的除气水中，治疗头在近似自由场的水中向前方辐射的超声功率(采用辐射压力法)，以W表示。在调幅超声辐射情况下，超声功率则须在最低的调制频率的不少干三个周期r.求平均值。试验方法参照GB796U0.5-IOMH，频率范围内超声功率的测量》进行。2.12-104调幅modulation超声波幅度的周期变化，可以是正弦波、脉冲波调制，也可以是来自电源供给频率的全波或半波整流的结果。当调幅度少于25%时，被认为是连续波。2.1

5、2-105有效辐射面积effectiveradiatingarea指向治疗头前方的波束横截面面积，以水听器扫描治疗头辐射面检验。当治疗头具有非聚焦平面圆形辐射面时，可近似按换能器镀银层面积计算.2.12-106有效声强effectiveintensity有效超声输出功率与有效辐射面积之比用W/cm，表示。2.12.107最大声强maximunintensity在操作者使用的所有控制装置调至最大输出时，在治疗头声轴上辐射面中心附近的最大有效声强，用W/cm,表示往:治疗头的最大声强试验方法正在考虑之中。2.12.108声强比intensityratio治疗头的最大声强与有

6、效声强之比。2.12-109超声颇率ultrasonicfrequency治疗头浸在水中时测得的至少2位有效数的超声频率，以kHz或MH:表示。3通用要求《通用要求》的本章适用4对试验的通用要求除下列内容外，《通用要求》的本章适用。4.1项目b)补充:试验规则见附录B,5分类除F列条款外，《通用要求》的本章适用。51修改:删去皿类设备。5.6修改:除连续工作外，其余全部删去。.www.bzxzk.com.GB9706.7一946识别、标记和文件除下列条款外，《通用要求》的该章适用。6.1外部标记p.输出代替:1)超声治疗设备的高频发生器必须附加以下标记:以kHz或MH:

7、表示的超声频率;以W表示的额定输出超声功率。2)如果超声调制的调幅度超过25%，必须在设备上或随机文件中补充下列声输出特性:—调幅度;—调制波形;—调制频率。3)任何可拆卸的治疗头必须有标记，以便在单独鉴定治疗头时与专用的高频发生器相连接。6.8.2使用说明书补充:as)使用说明书须补充以下内容:1)以kH:或MH:表示的超声频率，以cm，表示的治疗头或匹配器的有效辐射面积。2)说明定期维护的重要性，特别是:—检查治疗头有无破裂而引起液体渗漏;—检查治疗头电缆和有关联接器的可靠性。3)注意安全操作的步骤，并注明是B型设备时，有可能引起危险