中、美GLP比较与体会

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1、中、美中、美GLPGLP比较与体会比较与体会陈果果维通博际医药研发有限公司GuoguoChenBridgeLaboratories1.1.中、美中、美GLPGLP规范比较规范比较DifferencesBetweenSFDAandUSFDAGLPRegulations2.2.个人体会个人体会PersonalExperience3.3.最近的最近的FDAFDA检查所发现的问题检查所发现的问题RecentFDAInspectionFindings中、美中、美GLPGLP规范比较规范比较DifferencesBetweenSFDAandUSFDAGLPRegulations中、美中、美G

2、LPGLP历史回顾历史回顾19761976年，提出年，提出GLPGLP规定规定2003.6.42003.6.4--中国中国《《药物非临药物非临19781978年，年，FinalFDAGLPFinalFDAGLP床研究质量管理规范床研究质量管理规范》》经国经国家食品药品监督管理局审议家食品药品监督管理局审议19791979年，年，FDAGLPFDAGLP生效生效通过通过19831983年，年，FinalEPAGLPFinalEPAGLP2003.9.12003.9.1--SFDAGLPSFDAGLP施行施行19871987年，修订年，修订FDAGLPFDAGLP19891989年，

3、修订年，修订EPAGLPEPAGLP中、美中、美GLPGLP规范比较规范比较SFDAFDA机构负责第五条机构负责人职责QAUresponsibility人职责:(六）制定主计划表58.35(b)(1):maintainacopyofmaster第六条质量保证部门负schedule责人的职责QAU保存一份主计（一）保存非临床研究划表机构的主计划表副本中、美中、美GLPGLP规范比较规范比较SFDAFDA机构负责第五条...机构负责人职58.31(g)Assurethatanydeviations人职责:责fromtheseregulationsreportedby(十)及时处理质量

4、保thequalityassuranceunitare证部门的报告，详细communicatedtothestudydirector记录采取的措施andcorrectiveactionsaretakenanddocumented.28.及时处理质量保证确保质量保证部报告的任何法规部门的报告，提出处偏差都告知了专题负责人，和纠理意见正措施的实施和记录。中、美中、美GLPGLP规范比较规范比较SFDAFDA质量保证第六条...质量保58.35(b)Thequalityassuranceunit证部门负责人shall:的职责为:质量保证部门的职责:58.35Foranygivenstu

5、dy,thequalityassuranceunitshallbeentirelyseparatefromandindependentofthepersonnelengagedinthedirectionandconductofthatstudy.对于任何一个研究课题，质量保证部应独立于该项研究领导和实施，与之完全分开。中、美中、美GLPGLP规范比较规范比较SFDAFDA质量保证33.人员数量和非临床研究机构—的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%）37-40.质量保证部门的检查内容—包括查相关记录中、美中、美GLPGLP规范比较规范比较SFDASFDAFDAFDA标准操作规

6、第六条质量保证部门负责人的职责—程的制定（六）参与标准操作规程的制定，保和更改中存标准操作规程的副本QA的职责第二十二条标准操作规程经质量保证部—门签字确认和机构负责人批准后生效。第二十四条标准操作规程的改动，应经—质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。中、美中、美GLPGLP规范比较规范比较SFDAFDA实验方案第二十七条专题负责人58.120.(11)Thedate应制定实验方案，经质ofapprovalofthe量保证部门审查，机构protocolbythe负责人批准后方可执行.sponsorandthedatedsignatureof161.经质量保证部门负thes

7、tudydirector.责人审查签名实验方案委托方批准的日期和专题负责人的签字和日期中、美中、美GLPGLP规范比较规范比较SFDAFDA实验方案第二十九条研究58.120(b)Allchangesinor的变更过程中需要修改实revisionsofanapproved验方案时，应经质protocolandthereasons量保证部门审查，thereforeshallbedocumented,机构负责人批准。signedbythestudydirector.对实验方案的变更，