新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

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1、新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ.前言................................................1Ⅱ.背景................................................2A.现行法规要求.......................................2B．一般原则...........

2、................................2Ⅲ.Ⅱ期临床研究........................................5A.原料药.............................................6B.制剂...............................................9Ⅳ.Ⅲ期临床研究........................................11A.原料药...........

3、.................................12B.制剂..............................................15Ⅴ.安慰剂.............................................19Ⅵ.标签...............................................19Ⅶ.环境评估...........................................19新药Ⅱ期和Ⅲ期临

4、床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ.前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研2究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究申报的药学（CMC）资料方面的建议。本指导原则3适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动

5、协调药物研发。提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。简化监管的四个方面如下：ò按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。òⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交

6、。òⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。ò年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。1本指导原则由FDACDERCMC协调委员会（CMCCC）中的IND改革委员会制定。2与新药临床研究前会议(Pre-IND）、2期结束会议(EOP2)、和新药申请前会议（pre-NDA）有关CMC问题的建议，参见其他工业指导原则（人用药和生物制品IND会议工业指导原则；CMC）和pre-NDA滚动补充申

7、请（快速通道药物开发计划―指定、开发和申请评价的工业指导原则）。3植物药INDs资料会在将发布的FDA植物药工业指导原则中阐述（草拟版于2000年8月发布；65FR49247）。1虽然本指导原则适用于由商业机构和研究者个人发起的临床研究申请，但该指导原则对于上市用的临床研究申请有更大价值和实用性。对于Ⅰ期申报，申办者可参考工业指导原则：药物（包括业已表征、治疗、生物技术药物）申请Ⅰ期临床研究申报资料的格式和内容要求指导（Ⅰ期指导）。FDA的指导原则文件，包含本指导原则，不具有法律强制性，相反，除非

8、引用特定的法律法规要求，指导原则阐述监管机构目前对于某个问题的看法，应视为对该问题的建议。指导原则中“应该”的使用意味着建议或推荐，而非要求。Ⅱ.背景A.现行法规要求在当前的美国法规下，未被批准上市的人用药品的使用需向监管机构提出IND申请。在21CFR312.22和312.23中的FDA法规分别包含了IND申报的根本原则和内容与格式的一般要求。312.23（a）（7）（i）部分要求每一阶段临床研究的IND包含充分的CMC资料，以确保原料与制剂的正确鉴别、规格或含量、质量和纯度。提