njp全自动胶囊充填机验证实施方案

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1、个人收集整理仅供参考学习NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料17/18个人收集整理仅供参考学习××××××××制药公司编号：b5E2RGbCAP设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------17/18个人收集整理仅供参考学习目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性

2、能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程17/18个人收集整理仅供参考学习标题拟稿人：日期：文件编号：NJP系列全自动胶囊充填机验证方案核对人：日期：第一页共一页批准人：日期：执行日期：1、概述本设备——适用于全自动胶囊充填机地使用操作.自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟地.p1EanqFDPw首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机地组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了

3、出料效果和杜绝废品掺入成品.DXDiTa9E3d其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等.RTCrpUDGiT另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐地设计水准.该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点.5PCzVD7HxA同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊地上机率、装量精确度和设备使用寿命.我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采

4、用地五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产地经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利地旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行.jLBHrnAILg我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：

5、工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收.其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好.（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除.其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理.xHAQX74J0X17/18个人收集整理仅供参考学习我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，荣获高新技术产品奖，并深受广大用户好评.该机不愧是我厂为我国医药工业发展而开发地品优质佳地药机精品！LDAYtRyKfE按设备设计参数、性能进行确认，验

6、证是否符合药品生产对设备地要求，即“GMP”要求.1、验证步骤1.1安装确认a、核实安装情况是否符合说明书相要求；b、核实安装地点地环境是否符合“GMP”要求；c、检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触地零件材料质保书或化验单.1.2运行确认a、设备是否有减震措施；b、是否有与之匹配地电源操作空间能否满足要求.c、胶囊打开地真空度是否符合要求.d、模具是否与主机配套.1.3性能确认1.3.1检查技术资料a、标准操作程序；b、标准维修、保养程序；c、标准清洁程序

7、.2.3.2确认如下主要性能参数：项目水平生产效率：粒/分钟装量差异：安装尺寸：充填胶囊规格：17/18个人收集整理仅供参考学习2.3.3空载运行，检查设备运行能否达到设计要求.2.3.4标准操作程序地可行性.2.3.5跟踪生产三批加以验证.2..4用实际生产物料进行性能确认地步骤2.4.1选定设备适宜转速;2.4.2选定产品胶囊号;2.4.3选定产品物料;2.4.4运行1小时,每15min取样测定2.4.5合格后,再运行四小时,每15min取样测定2.4.6合格后,再运行四小时,每15min取样测定2.4.7再连续运行二批,按1、2、3、4、6、

8、8h及最后取样检验.3．验证使用地仪器序号仪器名称规格校验情况1游标卡尺1500×0.02mm2电子天平FA10043万用