我国药品glp发展的比较分析

《我国药品glp发展的比较分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、单位代码10475学号104753101260分类号R94硕士学位论文我国药品GLP发展的比较分析学科、专业：药剂学研究方向：药事管理与法规申请学位类别：医学硕士申请人：高利娟指导教师：宋丽丽教授二〇一三年四月COMPARATIVESTUDYONTHEDEVELOPMENTOFCHINA’SGLPFORDRUGSADissertationSubmittedtotheGraduateSchoolofHenanUniversityinPartialFulfillmentoftheRequirementsfortheDegreeofMasterofMedicineB

2、yGaoLijuanSupervisor:Prof.SongLiliApril,2013关于学位论文独创声明和学术诚信承诺本人向河南大学提出硕士学位申请。本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下独立完成的，对所研究的课题有新的见解。据我所知，除文中特别加以说明、标注和致谢的地方外，论文中不包括其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包括其他人为获得任何教育、科研机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同事对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。在此本人郑重承诺：所呈交的学位论文不存在舞弊作伪行为，文责自负。学位申请人（学位论

3、文作者）签名：201年月日关于学位论文著作权使用授权书本人经河南大学审核批准授予硕士学位。作为学位论文的作者，本人完全了解并同意河南大学有关保留、使用学位论文的要求，即河南大学有权向国家图书馆、科研信息机构、数据收集机构和本校图书馆等提供学位论文（纸质文本和电子文本）以供公众检索、查阅。本人授权河南大学出于宣扬、展览学校学术发展和进行学术交流等目的，可以采取影印、缩印、扫描和拷贝等复制手段保存、汇编学位论文（纸质文本和电子文本）。（涉及保密内容的学位论文在解密后适用本授权书）学位获得者（学位论文作者）签名：201年月日学位论文指导教师签名：201年月日摘要从1

4、993年国家科委发布我国第一版药品GLP起，我国药品GLP经历了两次修订和20年推行实施的实践，其发展轨迹和趋势，与国际先进标准的接近程度等，均是我国药品GLP建设中值得探讨的话题。本文在国内众多针对药品GLP研究的基础上，以我国药品GLP为研究对象，系统探讨其内容的发展变化，比较其与国际先进标准的接近程度，了解我国药品GLP研究机构运行状况，旨在为我国药品GLP的建设提供一些参考性建议。本文采用内容分析、比较研究、调查研究等方法，对我国药品GLP内容的发展变化进行了系统探讨。其中内容分析涉及文献主要包括1983年至2013年间中国历版药品GLP和美国、OEC

5、D、日本、韩国等GLP标准及有关规定，公开发表的研究论文、会议论文等。比较研究以我国现版药品GLP为轴心，从纵向、横向两个维度，对其框架结构、人员管理、硬件管理、文件管理、研究工作过程管理等重要方面的内容进行对比分析；其中纵向维度的比较主要通过分析我国药品GLP内容变化、完善的轨迹以探讨其发展趋势；横向维度的比较则通过分析我国现版药品GLP与以美国和OECD药品GLP为代表的国际先进标准在原则、结构及上述几方面主要内容的异同，以探讨其发展方向。调查研究采用网络调查的方法，对我国通过药品GLP认证的52家研究机构的认证情况、地域分布、基础建设、人员配备等方面情况

6、统计分析，以了解国内药品GLP的实施状况。文献研究结果显示，国内关于药品GLP的研究逐步深入，研究主题主要为药品GLP实施状况的研究和药品GLP标准内容的研究两大方面，其中前者为主要研究内容，占85.5%；关于药品GLP标准内容的研究仅占14.5%，且主要是对某国或某组织GLP标准的介绍，亦有少量对比我国和国外药品GLP的比较研究。上述研究虽然有一定的局限性，但是为我国药品GLP的有效实施提供了有价值的参考。比较研究结果显示，我国历版药品GLP的变化主要表现在：对关键人员职责的规定越来越具体、规范，对人员资质的要求更加严格，越来越重视人员的培训和考核；对供试品

7、和对照品以及实验动物的管理提出更严格、规范的要求；对文件系统的管理更加科学化，充实了标准操作规程的内容，严格规范了文件的修改程序；更加重视对研究工作I实施过程中每一步骤的科学管理，以确保非临床研究试验资料的真实性、完整性和可靠性。与美国GLP和OECD的GLP相比，我国现版药品GLP条文结构及其内容的深度和广度均与之有高度的一致性。其中我国药品GLP对研究过程管理的有关方面要求更加严格。在关键岗位人员职责规定方面，美国和OECD的GLP更强调专题负责人对项目的责任。调查研究结果显示，我国已通过药品GLP认证的52家研究机构主要集中在北京、上海、江苏、山东等一线

8、城市和经济发达省区。52家研究机构中能