药剂管理条例补编

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1、药事管理与法规试题及参考答案一、名词解释1、药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生物药学、药理学、预防药学、药事管理学等学科。2、国家基本药物：是指国际临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能够满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。3、知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一

2、系列技术成果权。这种权利属于无形资产。4、处方药：处方药必须凭执业医生或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。5、非处方药：非处方药不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。6、中药：中药作为中医理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，还有着独特的理论内涵和实验基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣左使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。所以，以中医药理论体系的术语表示药物性能、功效和使用规律，并在中医理论指导下所应用的药物称之为中药。7、药事组织（广义）：组织是实现目标的工具，

3、为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。8、工业产权：工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是发明专利、商标与工业品外观设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。9、知识产权：它知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利总称。包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。10、处方及处方调

4、配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件，是药剂调配、分发的书面依据。处方调配是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。11、药品经营企业（法定含义）：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业和药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。12、药品补充申诉：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。13、中药：是我国传统药物的总称，是祖国医学的

5、重要组成部分，中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和民族药。14、药品流通：是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者手中。15、药品不良反应：根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。二、简答题1、我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面？答：我国医药行业的主要组成门类包括：化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片中成药以及医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常

6、称之为医药生产、经营领域。2、药事管理学的特点中“政策性”的内涵是指什么？答：药事管理是药学事业中各分支系统按照国家一定的法律、法规和行政规章，对药学事业中相关环节活动进行的综合管理，包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。而依法管理是药学事业活动的主要手段和研究的主要内容，国家关于药品管理的法规、政策、行业规划的政策导向等，是药学人员必须掌握的内容。所以，其政策性很强。3、中药由哪几部分组成？其产业是如何划分的？答：中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。中药行业产业的划分：第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护，第二产业是中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械

7、制造业，第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。4、何谓知识产权？其性质有哪些？答：知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。知识产权具有以下性质：（1）、国家法律保护发明创造或智力成果，（2）、未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。5、“药品管理法”立法的目的是什么？其核心目