麦芽工艺验证报告和工艺规程

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1、封而编号WS-BZ-Y5011-02麦芽工艺验证报告验证小组:批准人:日期:年月曰验证报告项目：麦芽工艺验证验证日期：2016年02月22日验证方案编号：WS-BZ-Y3042-02生效日期：2016年02月04日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是备注记录人（1）验证执行人到位情况是⑵验证方案批准情况是⑶执行中验证方案修改情况否⑷验证数据准确情况是⑸验证项目完整情况是3、结果的评价、建议麦芽生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对麦芽的净制等关键工艺进行了验证。净制：净制后3个批次的

2、杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日二.验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附麦芽生产工艺规程四.验证合格证验证合格证验证项目：麦芽工艺验证验证有效期：三年批准人：年月日彬市郴中药饮片有限公司**市**中药饮片有限公司验证项目申请表编号：RD-YZ-001-01第4页共12页验证项目麦芽工艺验证方案按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产品质目的量标准的产品。小组成员计划实施时间20

3、16年02月22日至2016年02月26日申请部门申请人年月日备注：**市**中药饮片有限公司验证方案审批表第5页共12页验证方案名称麦芽工艺验证验证方案编号WS-BZ-Y3042-02起草人起草日期2016年02月01日审核部门审核人审核日期审核意见质量纟爭理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期编号：RD-YZ-002-01文件标题麦芽中药材及饮片质量标准文件编码TS-ZL-YO126-03共2页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行FI期枠市枠中药饮片冇限公司麦芽中药材及饮片质量标准标准依据：《屮华人民共和国药典》（2015年版第一

4、部）内容：原药材1.【来源】本品为禾本科植物大麦HordoumvulgareL.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5nmi时，晒干或低温干燥。2.【性状】本品呈梭形，长8〜12mm,直径3〜4mm。表面淡黄色，背面为外秤包围，具5脉；腹面为内秤包围。除去内外秤后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生H）幼芽和须根，幼芽反披针状条形，长约5mmo须根数条，纤细而弯曲。质硬，断面白色，粉性。气微，味微甘。3.【鉴别】3.1•本品粉末灰白色。淀粉粒单粒类圆形，直径3〜60Pm,脐点人字形或裂隙状。秤片外表皮表面观长细胞与2个短细胞

5、（栓化细胞、硅质细胞）交互排列；反细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔。麦芒非腺毛细长，多碎断；秤片表皮非腺毛壁较薄，长80〜230nm；鳞片非腺毛锥形，壁稍厚，长30〜llOumo3.2.取本品粉末5g,加无水乙醇30ml,超声处理40分钟，滤过，滤液加50%氢氧化钾溶液1.5ml,加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醸（30〜60°C）振摇提取3次，每次10ml,合并石油醛液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（见通则：薄层色谱法标准操作规程）试验，吸取上述两种溶液各

6、2u1,分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯一三氯甲烷乙酸乙酯（10：10：2）为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯（10：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15%硝酸乙醇溶液，在100°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。4.【检査】4.1.水分不得过13.0%（见通则：水分测定检查标准操作规程第二法）o4.2.总灰分不得过5.0%（见通则：总灰分测定检查标准操作规程）。4.3.出芽率取本品10g,照药材取样法（见通则：药材取样法标准操作规程）

7、，取对角两份供试品,检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（％）。本品出芽率不得少于85%。4.4黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（见通则：黄曲霉毒素测定法标准操作规程）测定。本品每1000g含黄曲霉毒素不得过5ug,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素Gi、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素Bi总量不得过10ugo中间品1.麦芽净制中间产品：杂质等不得超过2%。无虫蛀，无发霉。2.炒麦芽2.1.净制中间产品：杂质等不得超过2%。无虫蛀，无发霉。2.2.炒制中间产品：药屑、杂质不得超过2%,表面棕黄色。偶有焦斑。有香气3.焦麦芽3.1.净制中间产品：杂质等不得超过2%。无虫蛀，无发霉。3.2

8、.炒制中间