资源描述：
《屈昔多巴药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【屈昔多巴】日文名：Ka粉咲结构式：H0H英文名：Droxidopaho^^X^coohhnh2解离常数（室温）：pKa=7.88（针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（25°C）:pH1.2:12.4mg/mlpH4.0:2.4mg/mlpH6.&2.6mg/ml水：2・4mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/20小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH6.8溶出介质中、37C/6小时降解约2%,并显褐色。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g
2、:200mg规格细粒剂a溶出曲線測定例
3、＜、口:
4、＜、丿弋細粒20%1.有効成分名：卜•口2.剤形：細粒剤3.含ft:200mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：75rpm6・界面活性剤:使用廿＜100mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例!＜'口：V》！＜加力y-tr/ulOOmg1.有効成分名：卜'口^2.剤形：力r-b/u剤3.含量：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：75rpm6.界面活性剤：使用乜于v200mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例口:V》力yir/u2
5、OOmg溶出率(％)00901.右効成分名：F口2.剤形：力剂3.含欣：20（）mg4.試験液：pH12pH4・0、pH6.8、水5.回転数：75rpm6.界而活性剤：使用乜于《质量标准》•1g:200mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于屈昔多巴（C9HHNO5）O.1gl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置40ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥3小
6、时的屈昔多巴对照品0.028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在280nm和350nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每袋的溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。《附屈昔多巴对照品质量标准》分子式CgHnNOs分子量243•佃精制法取本品1g,加入在氮气中预热的水60ml,置回流冷凝器上，加热回流使溶解,趁热滤过，滤液于冷处放置，滤取析出的结晶，在室温下减压干燥后研成粉末。同法操作进行
7、重结晶。所得结晶在室温下减压干燥至恒重，研为粉末，即得。性状白色至淡褐色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片),在3440cm1661cm'1.1407cm1和1288cm1波数处应有相应吸收峰。比旋度取本品，加0.1mol/L盐酸溶解并稀释制成每4ml中含5mg的溶液，依法测定，比旋度应为・37。至-42°o检查有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含0.7mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取5ml,置25ml量
8、瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取本品和杂质【(2S,3S)・2・氨基・3•轻基・3・(3,4•二轻基苯)丙酸】各0.01g,置同一200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・005mol/L庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH至2.5)-甲醇-1,4--氧六环(100:10:3)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为25°C,调整流速使屈昔多巴峰的保留时间约为6分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各20pl,注入液相色谱仪，
9、灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的10-30%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的15%。精密量取系统适用性溶液20pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为杂质与屈昔多巴，且两色谱峰间的分离度应大于4・0。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。干燥失重取本品1g,60°C减压干燥3小时，减失重量不得过0.40%。含量测定按无水物计算，含C9HhNO5
10、应在99.0%以上。测定法取本品0.3g,精密称定，精密加高氯酸滴定液(0.1mol/L)20ml,再加醋酸50ml,用醋酸钠滴定液(0.1mol儿)滴定过量的高氯酸，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.319mg的CgH們NO5
