质量风险评估管控记录表

《质量风险评估管控记录表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、德信诚培训网质量风险评估管控记录表一、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性预期风险级别质量管理体系6组织机构设置不全企业未设置有各仓库管理员没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构8可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险对未经过质管部确认的可以药品追

2、回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认9不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督10不合格品的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织12制度时效性不强制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经

3、营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网13制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性14体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活

4、动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性15制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程16文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失

5、，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件17未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件18岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。19没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能

6、保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审20体系要素改变时没有进行内审会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正发现21内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险对未

7、整改的项目进行专项内审。立即进行整改22未按规定进行内审未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核232425二、人员与培训环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别26企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术