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1、缬沙坦分散片的制备及含量测定论文【关键词】缬沙坦分散片；,,正交设计；,,高效液相色谱法摘要：目的研制缬沙坦分散片,并进行含量测定。方法采用正交设计方法优选出制备的最佳条件。利用高效液相色谱法测定不同批号的缬沙坦分散片的含量。结果该品在1min内可完全崩解且含量测定稳定。结论用优选处方制备的缬沙坦分散片崩解快,分散均匀且含量测定结果符合限度要求。关键词：缬沙坦分散片；正交设计；高效液相色谱法PreparationandContentDeterminationofValsartanDispersibleTabletsAbstract：ObjectiveTostud
2、ythepreparationofvalsartandispersibletabletsandtodeterminevalsartancontentintheformulation.MethodsTheconditionsforpreparationizedbyorthogonaldesignandthedeterminationofvalsartanethod.ResultsThetabletscouldpletelydisintegratein.ConclusionThedispersibletabletspreparedinoptimumcondition
3、ogenousindispersalg/片);所用辅料均为药用辅料；所用试剂均为分析纯。1.2仪器ZRS8智能溶出试验仪(天津大学精密仪器厂)；高效液相色谱仪(日本岛津公司)；电子天平（上海精密仪器厂）；片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器厂)；单冲异型压片机(上海制药机械三厂)。1.3分散片的制备1.3.1处方与制备工艺缬沙坦和微晶纤维素(MCC)、羧甲基淀粉钠（CMSNa）、十二烷基硫酸钠（SLS）、硬脂酸镁、乳糖均过100目筛,混合均匀后用适量2%PVP水溶液制软材，以40目尼龙网制粒,于干燥箱内（60±2）℃的温度干燥6h，30目筛整粒，加入外掺崩解剂及润滑
4、剂,混合均匀，放置密闭容器内,检验合格后压片即得。1.3.2最佳处方的确定通过正交实验,可对崩解剂和溶胀性辅料的比例进行筛选。经过预实验确定了制备分散片的影响因素主要为A(乳糖)、B(MCC)、C(CMS-Na)、D(SLS),每个因素分3个水平,按L9（34）正交实验表设计实验方案,因素水平见表1.freelol/L盐酸溶液溶解至刻度,分别在200～400nm波长范围内进行紫外扫描。结果表明:缬沙坦在0.1mol/L盐酸溶液中的最大吸收波长为270nm,而且辅料在此波长处无吸收。1.4.2色谱条件的选择色谱柱为NucleosilC18柱（4.6mm×250mm
5、，5μm），流动相为乙腈∶水∶醋酸(48∶52∶0.1),流速1.0ml/min，测定波长270nm，柱温为室温。1.4.3标准曲线精密称取缬沙坦对照品约80mg,置100ml容量瓶中,加流动相适量,超声15min使溶解,稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml至50ml量瓶中,定容,精密量取1，3，5，7，9ml至10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,取20ml注入色谱仪中，分别以药物峰面积对浓度进行线性回归。结果表明:缬沙坦在6.4～57.6μg/ml浓度范围内的回归方程为：A=12200C-5654.9，线性关系良好（r=0.9999）。1.4.4回收率与精密度分别
6、精密称定缬沙坦约64，80，96mg置100ml量瓶中,按处方配比,加入适当辅料,分别加流动相适量,超声使溶解,加流动相稀释至刻度，摇匀,过滤,取续滤液2ml置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,取20ml溶液注入色谱仪分析。低中高三种不同浓度的缬沙坦样品平均回收率分别为（99.5±1.0）%,（98.5±1.3）%,（101.5±0.8）%（n=5）,低中高3种不同浓度的缬沙坦样品精密度RSD分别为1.17%，1.23%，0.89%（n=5）。1.5含量测定取本品10片,研细,精密称取细粉适量(相当于缬沙坦约80mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声1
7、5min使溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,过滤,精密量取2ml续滤液置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,取20ml溶液注入色谱仪分析；另取缬沙坦对照品同法测定,按外标法以峰面积计算分散片的平均标示量。1.6崩解性能检查《中国药典》2000版的“制剂崩解度检查项”规定：崩解介质的温度控制在(20±2)℃,检查分散片的崩解时限应小于3min和崩解后的颗粒应全部通过710μm筛网。实验结果表明，3批分散片完全崩解的时间均在1min内,分散后的颗粒全部通过710μm筛网,符合分散片的崩解时限和分散均匀性的要求。1.7片重差异3批缬沙坦分散片样品检验结果均符合片剂下的有
8、关的各项规定［3］。2结
