咪康唑ⅲ期临床药物试验受试者护理管理与健康教育

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1、咪康哇III期临床药物试验受试者护理管理与健康教育(南京大学医学院附属口腔医院黏膜科江苏南京210008)【摘要】目的：通过对受试者健康教育与资料的护理管理，保证试验数据的客观真实，对受试者进行健康教育，提高受试者访视和用药的依从性，最大限度保证受试者权益。方法：48例口腔白色念珠菌患者在咪康唑III期临床药物试验中的护理管理与健康教育。试验过程中加强对受试者护理管理，建立健全的资料条目，加强对试验原始资料的保管，严格按照GCP管理要求对受试者进行管理，根据患者病情进行有针对性健康教育及心理护理。结果：木试验中48例患者中有45例是外

2、地的患者，但是木次试验患者，服药依从性及随访率达到100%(包括45例外地患者)。结论：加强对受试者管理与健康教育对保证药物试验的完成效果至关重要。【关键词】咪康唑；药物试验；护理管理；健康教育【中图分类号】R473【文献标识码】B【文章编号】1007-8231(2016)10-0193-02MiconazolephaseIIIclinicaldrugtrialsubjectsnursingmanagementandhealtheducationChuZhiJuanWen-meiwang(Correspondingauthor).Or

3、alcavityhospitalaffiliatedtonanjing,nanjinguniversityschoolofmedicine,mucosalfamilies,210008【Abstract】ObjectiveThroughtotheparticipants'healtheducationandnursingmanagementinformation,ensurethetestdataofobjectivetruth,tothehealtheducationofthesubjects,improvesupervisiona

4、ndmedicationadherence,participantsmaintaintherightsandinterests.Methods48patientswithoralCandidaalbicansinmiconazolephaseIIIclinicaldrugtrialinnursingmanagementandhealtheducation.Thesubjects'nursingprocesstostrengthenmanagement,establishandimprovethedataentry,strengthen

5、thecustodyoftherawdata,manageGCPmanagementinstrictaccordancewiththerequirementsofthesubjects,accordingtopatientsconditionfortargetedhealtheducationandpsychologicalnursing.Results48patientsintheexperimentof45casesofnonlocalpatients,butthetestpatients,medicationadherencea

6、ndfollow-uprateof100%（including45patientswithexception）.ConclusionTostrengthenparticipants'managementandhealtheducationisveryimportanttoensurethecompletionofthetrialresults.【Keywords】Miconazole;Drugtest;Nursingmanagementandhealtheducation1.研究对象及研究方法1.1研究对象（1）18周岁以上成年男性或

7、女性。（2）有能力进行知情同意，并签署知情同意书。（3）确诊为口腔念珠菌病（口腔拭子10%KOH涂片阳性，念珠菌培养阳性）1.2研究方法（1）本次试验是一项随机、双模拟、活性药物对照的多个中心、m期临床研究。研究S的为评估与每日一次伊曲康唑胶囊（斯皮仁诺）100毫克qd相比，每日一次咪康唑U腔贴片（LORAMYC）50毫克局部治疗U腔念珠菌病患者的有效性和安全性。（2）所有试验患者均于试验开始吋、用药1周后、用药2周后、用药4周后来医院访视，整个研究过程为期1个月。严格遵守试验方案是确保临床试验高质量完成的保障［1】。1.3访视计划表

8、如下图（D-4就诊前4天，D0就诊当天，以下同上）2.受试者的管理在保障试验数据真实、客观的同吋，受试者的权益也应得到做大限度的保护。药物临床试验必须符合《药物临床试验质量管理规范》，其0的在于保证药物临床试验过程规范，