汽化过氧化氢验证方案

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1、C-0303ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告第二条验证目的与验证范围2.1验证目的通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求

2、。2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。第四条设备概况4.1设备概况4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。汽化过

3、氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌；·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；文件编号：VA-VB/VR-326-01版本：第01版文件名称：C-0303ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告页数：第28页共28页4.2设备铭牌信息4.2

4、.1过氧化氢灭菌器相关信息设备名称过氧化氢灭菌器出厂编号VHPS049-2013设备型号ZW-HP020流量≤40m3/h灭菌方法过氧化氢灭菌电源电压220V/50HZ额定功率2.5Kw生产厂家温州维科生物设备有限公司4.2.2传递窗相关信息型号HJ-806000-001名称传递窗传递窗编号C-0303工作电源AC220±22V/50Hz±2.5Hz内腔尺寸970mm*800mm*1000mm（宽*深*高）生产厂家苏州工业园鸿基洁净科技有限公司第二章验证方法与验证依据第五条验证方法验证方法按照以下流程图所示完成。前一个验证程序未完成

5、不得进入下一个验证程序。直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。用户需求说明（URS）性能确认（PQ）功能说明运行确认（OQ）设计说明安装确认（IQ）设计确认（DQ）验证验证验证第六条验证依据及相关文件6.1验证依据6.1.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)6.1.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录文件编号：VA-VB/VR-326-01版本：第01版文件名称：C-0303ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告页数：第28页共28页6.1.3《中国药典》2010年版一、二部6.2验证相关

6、文件6.2.1设备使用说明书、操作规程与清洁规程以及相关SOP详见下表：验证相关SOP一览表文件编码文件名称存放处保管人——汽化过氧化氢灭菌器使用说明书制造部张汴SOP-PM-012-01传递窗使用标准操作规程制造部张汴SOP-PM-024-00ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程制造部张汴SOP-HM-031-01传递窗清洁、消毒标准操作规程制造部张汴检查人：复核人：日期：年月日6.2.2无菌等质量检测相关SOP无菌等质量检测相关SOP一览表文件编码文件名称存放处保管人SOP-QC01-131-02无菌检查

7、法标准操作规程质检中心吴建春SOP-QC01-132-02细菌内毒素检查法标准操作规程质检中心吴建春检查人：复核人：日期：年月日6.2.3本次批准的验证方案文件编码文件名称方案批准时间存放处保管人VA-VB/VR-326-01C-0303ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证方案检查人：复核人：日期：年月日第七条验证前的准备工作7.1试生产三批主要灭菌物料来源确认。试生产三批物料来源确认表灭菌物品规格批号来源数量头孢米诺钠文件编号：VA-VB/VR-326-01版本：第01版文件名称：C-0303ZW-HP020型汽化过氧化氢

8、灭菌传递窗验证报告页数：第28页共28页检查人：复核人：日期：年月日7.2验证用过氧化氢来源确认过氧化氢来源确认表名称规格批号来源检查人：复核人：日期：年月日第八条验证人员职责8.1制造部职责参与确认与验证报告的起草，负责下达确认与验