湖南省药品注册现场核查工作细则

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1、省药品审评认证与不良反应监测中心、各市、州食品药品监督管理局及各相关单位：为规范我省药品注册现场核查工作，确保药品注册现场核查工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）等法规的规定,我局制定了《湖南省药品注册现场核查工作细则》，现予印发，请遵照执行。湖南省食品药品监督管理局二0一一年八月十六日湖南省药品注册现场核查工作细则为规范我省药品注册现场核查工作，确保药品注册现场核查工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品注

2、册管理办法》（局令第28号）和《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔2008〕255号，以下简称《规定》），结合我省药品注册工作实际，制定本细则。一、药品注册现场核查的范围本细则适用于由湖南省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：（一）所受理新药、仿制药、医疗机构制剂、药用辅料的研制现场核查；（二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）所受理仿制药、已有国家标准的药用辅料注册申请的生产现场检查；（四）所受理药品生产技术转让、改变影响药品质量的生产

3、工艺的药品补充申请的现场核查；（五）所受理中药品种保护现场核查；（六）所接受外省委托的注册现场核查和药品注册的有因核查；（七）所受理的直接接触药品的包装材料和容器注册的生产现场考核。18药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。　　药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。二、药品注册现场核查职

4、责分工（一）省局药品注册处负责全省药品注册现场核查的组织协调和监督管理工作；负责制定药品注册现场核查相关制度和程序要求；负责组织工作职责范围内的核查。（二）省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称审评中心）负责组织工作职责范围内的核查。（三）省药品检验所和市局协助开展药品注册现场核查工作。三、药品注册现场核查工作程序对需进行现场核查的注册申请按《药品注册管理办法》和《规定》的要求从全省药品注册现场核查专家库中抽调专家，组织、实施药品注册现场核查。1、实施药品注册现场核查前，应制定核查方案（附件1），审评中心

5、组织的核查将组织方案抄报省局药品注册处，通知被核查单位和所在市州局（省外和研究机构的核查视情况可不通知市州局），并告知注册申请人。2、药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，对现场发现的问题如实填写上报。生产现场检查中，当地市局协助监督动态生产，填写《药品注册批量生产现场检查记录》（附件2），并委派1名同志作为观察员参加。3、药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律（附件3）等。4、核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原

6、则》进行核查，核查员分别填写《药品注册生产现场检查记录表》（附件418）或《药品注册研制现场核查记录表》（附件5-7）（以下简称《核查记录表》），对核查中发现的问题应如实记录，必要时应予取证。5、按《规定》要求抽取样品。抽样应保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是

7、否与申报资料及原始资料一致。抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用加盖国家食品药品监督管理局药品注册检验抽样专用章的《药品注册现场抽样封签》（附件8）进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖被抽样单位公章，抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写加盖国家食品药品监督管理局药品注册检验抽样专用章的《药品注册抽样记录单》，如果样品贮存有特殊要求的应在记录中注明。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖被抽样单位公章。6、现场核查完成后，核查组组长组织对

8、核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，汇总期间，被核查单位人员应回避。7、核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好