生产主管仿真实习报告

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1、项目六丸剂制备工艺操作教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点教学内容：第一节概述第二节丸剂制备工艺操作第三节综合实训第一节概述丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图：物料：工序：检验：入库：粉碎、过筛原辅料药物细粉制丸润湿剂、粘合剂干燥、整理湿丸干丸分装内包材料外包装外包材

2、料检验抛光、包衣注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节丸剂制备工艺操作一、实训目标1．掌握丸剂制备岗位操作法2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点3．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程4．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。（一）丸剂制备工1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。2．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检（二）丸剂质量检查工1.工种定义：丸剂质量检查工是指从事

3、丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。2.适用范围：制剂全过程的质量监督（工艺管理、QA）（三）常用丸剂生产设备中药丸剂的制备方法有泛制法和塑制法，泛制法如同“滚雪球”，塑制法如同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛制法或塑制法制造。1．泛制法制丸设备糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸图6-12A型中药制丸机糖衣锅泛丸的原理：泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转

4、动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆整，大小适合的丸子，经过筛选，剔除过大或过小的丸子，最后一次加入极细粉盖面，润湿后滚动磨光，干燥、抛光筛分即得。泛制法制丸工艺较复杂，质量难控制，粉尘大，易污染，较少用。2．塑制法制丸设备（图6-1）塑制法是制备中药丸剂的常用方法，目前多采用制丸连动装置，主要设备有全自动制丸机，辅助设备有炼蜜锅、混合机、干燥设备、抛光机。塑制法利用现代化生产设备，自动化程度高，工艺简单，丸大小均匀、表面光滑，而且粉尘少，污染少，效率高，目前药厂多采用塑制法制备中药丸剂。全自动制丸机主要由捏合、制丸条、轧丸和搓丸等部件

5、构成，其工作原理是：将药粉置于混合机中，加入适量的润湿剂或粘合剂混合均匀制成软材，即丸块，丸块通过制条机制成药条，药条通过顺条器进入有槽滚筒切割、搓圆成丸。3．常用的丸剂干燥设备（1）烘箱由干燥室和加热装置组成，干燥室内有多层支架和烘盘，加热装置可用电或蒸汽。烘箱的成本低，但烘干不均匀，效率低、效果不理想。（2）红外烘干隧道由传送带、干燥室、加热装置组成。将物料置传送带上，开动传送带并根据物料性质调整速度。传送带略为倾斜，丸子从进口滚动着移至出口完成干燥过程。隧道式烘箱烘干较均匀，效率高。（3）微波烘干隧道微波干燥机具有干燥时间短、干燥温度低、干燥物体受热均匀等优点，能

6、满足水分和崩解的要求，是丸剂理想的干燥设备。三、实训设备YUJ-16A全自动速控中药制丸机四、实训内容（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法1.岗位职责（1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生产设备标准操作规程》。（2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。（3）严格执行生产指令，保证丸剂制备所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、丸剂质量达到规定要求。（4）自觉遵守工艺纪律，保证丸剂制备岗位不发生混药、错药。（5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。（6）工作结束或更换品种时应

7、及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。2.丸剂制备岗位操作法（1）生产前准备①操作人员按30万级洁净区要求进行更衣、消毒、进入丸剂制备操作间。②检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规程进行清场,QA人员检查合格后，填写清场合格证，进入本操作。③根据要求使用适宜的产设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常后方可使用。④清理设备、容器、工具、工作台。⑤检查整机各部件是